注射用英夫利西單抗
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注射用英夫利西單抗（Infliximab for Injection），商品名類克。1、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 ：本品是疾病控制性抗風(fēng)濕藥物。對于中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，本品與甲氨蝶呤合用可用于 ：減輕癥狀和體征 ;改善身體機能，預(yù)防患者殘疾。 2、克羅恩病 ：對于接受傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度活動性克羅恩病患者，本品可用于 ：減輕癥狀和體征 ;達(dá)到并維持臨床療效 ;促進粘膜愈合 ;改善生活質(zhì)量 ;使患者減少皮質(zhì)激素用量或停止使用皮質(zhì)激素。 3、痿管性克羅恩病 ：對于痿管性克羅恩病患者，本品可用于 ：減少腸-皮膚痿管和直腸-陰道痿管的數(shù)量，促進并維持痿管愈合 ;減輕癥狀和體征 ;改善生活質(zhì)量。 4、強直性脊柱炎(AS) ：對于活動性強直性脊柱炎患者，本品可用于 ：減輕癥狀和體征，包括增加活動幅度 ;改善身體機能 ;改善生活質(zhì)量。
本藥品被歸類到其它免疫功能調(diào)節(jié)等藥品分類。
目錄 |
注射用英夫利西單抗的副作用（不良反應(yīng)）
根據(jù)國外文獻，現(xiàn)有安全性資料來源于2801名接受本品治療的患者，其中類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎1304名，克羅恩病 1106名，強直性脊柱炎272名，銀屑病關(guān)節(jié)炎102名，其它疾病17名。輸液反應(yīng)(如呼吸困難、面色潮紅、頭痛和皮疹)是患者停藥的主要原因。
不良事件匯總表
皮膚及附屬物 ：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗增加、皮膚干燥、真菌性皮炎、甲真菌病、濕疹、脂溢性皮炎、脫發(fā)。
中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng) ：頭痛、眩暈。
胃腸道系統(tǒng) ：惡心、腹瀉、腹痛、消化不良、腸梗阻、嘔吐、便秘。
呼吸系統(tǒng) ：上呼吸道感染、下呼吸道感染(包括肺炎)、呼吸困難、鼻竇炎、胸膜炎、肺水腫。
全身性 ：乏力、胸痛、水腫、潮熱、疼痛、寒戰(zhàn)。
機體防御 ：病毒性感染、發(fā)熱、膿腫、蜂窩組織炎、念珠菌病。
肌肉骨骼系統(tǒng) ：肌肉痛、關(guān)節(jié)痛。
外周血管 ：面部潮紅、血栓性靜脈炎、淤斑、血腫。
心血管 ：高血壓、低血壓。
精神 ：失眠、嗜睡。
肝膽系統(tǒng) ：肝功能異常。
泌尿系統(tǒng) ：泌尿道感染。
眼部及視力 ：結(jié)膜炎。
心率及心律 ：心悸、心動過緩。
給藥部位 ：輸注部位反應(yīng)。
白細(xì)胞及網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng) ：淋巴結(jié)病、嗜中性粒細(xì)胞減少癥。
膠原 ：自身抗體。
紅細(xì)胞 ：貧血。
輸液反應(yīng) ：在臨床試驗中，輸液中和輸液結(jié)束后的2小時內(nèi)，安慰劑組患者中有10%發(fā)生與輸液相關(guān)的反應(yīng)，本品組患者中有20%發(fā)生該反應(yīng)。其中約有3%出現(xiàn)發(fā)熱或寒戰(zhàn)等非特異性癥狀，低于1%出現(xiàn)瘙癢或蕁麻疹，1%出現(xiàn)心肺反應(yīng)(主要表現(xiàn)為胸痛、低血壓、高血壓或呼吸困難)或瘙癢、蕁麻疹和心肺反應(yīng)的合并癥狀。約有低于1%的患者出現(xiàn)了包括過敏、驚厥、紅斑和低血壓在內(nèi)的嚴(yán)重輸液反應(yīng)。約3%的患者因與輸液相關(guān)的反應(yīng)而中斷治療。所有發(fā)生上述反應(yīng)的患者無論接受治療與否，均全部恢復(fù)。
本品上市后監(jiān)察顯示有過敏樣反應(yīng)的報告，包括喉頭水腫、咽水腫和嚴(yán)重支氣管痙攣，未見與這些反應(yīng)相關(guān)的死亡病例。罕見與本品相關(guān)的癲癇發(fā)作的報告。
再次給藥后的遲發(fā)性過敏/遲發(fā)性反應(yīng) ：根據(jù)國外文獻，在1項臨床研究中，41名克羅恩病患者中有37名在停用本品2-4年后，再次接受本品的治療，有10名患者在輸液后3-12天內(nèi)發(fā)生不良事件，其中6名較嚴(yán)重。癥狀和體征包括 ：肌肉痛和/或關(guān)節(jié)痛伴有發(fā)熱和/或皮疹，一些患者還出現(xiàn)瘙癢 ;面部、手部和唇部浮腫 ;吞咽困難 ;蕁麻疹 ;咽喉痛 ;頭痛。發(fā)生這些不良事件的患者在首次接受本品治療時未發(fā)生過與輸液有關(guān)的不良事件。在這37名患者中，以前使用過英夫利西單抗液體制劑的23名患者中有 9名(39%)發(fā)生了不良事件 ;在以前使用過英夫利西單抗凍干粉劑的14名患者中僅1名(7%)發(fā)生了不良事件。尚無足夠的臨床證據(jù)表明這些反應(yīng)的發(fā)生是由于劑型不同而引起。患者的癥狀和體征經(jīng)過治療均得到改善和消除。由于停藥1-2年的患者資料不足，無法確定此類不良事件的發(fā)生率。在臨床試驗和上市后監(jiān)察中，用藥間隔少于1年的患者罕有發(fā)生此類不良事件。
免疫原性 ：對本品產(chǎn)生抗體的患者發(fā)生與輸液相關(guān)反應(yīng)的可能性較大(約為2-3倍)，合用免疫抑制劑可降低產(chǎn)生本品抗體以及與輸液相關(guān)反應(yīng)的發(fā)生率。給藥3次后繼續(xù)接受維持治療的患者中，約有10%產(chǎn)生了本品的抗體。在停藥期大于16周后使用本品的克羅恩病患者本品抗體的產(chǎn)生率較高。
感染 ：在多項臨床研究中，本品組患者的感染率為36%，安慰劑組患者的感染率為28%。在克羅恩病臨床研究中，與安慰劑比較，未觀察到本品可增加嚴(yán)重感染的風(fēng)險。在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗中，在包括肺炎在內(nèi)的嚴(yán)重感染發(fā)生率上，本品+甲氨蝶呤合用組高于甲氨蝶呤單用組，此現(xiàn)象尤其出現(xiàn)在劑量在6 mg/kg或以上時。
根據(jù)藥品上市后經(jīng)驗，曾觀察到一些病原體(包括病毒、細(xì)菌、真菌及原蟲)引起的感染病例，感染病灶涉及多個器官系統(tǒng)。這些感染患者或單獨使用了本品，或合并使用了免疫抑制劑。
肝膽系統(tǒng) ：在本品上市后經(jīng)驗中有非常罕見的黃疸和肝炎(其中一些具有自身免疫性肝炎的特征)的病例報告。
在臨床試驗中，觀察到了使用本品的患者出現(xiàn)中重度谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高，但未導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷。本品組(單用或與其它免疫抑制劑合用)患者轉(zhuǎn)氨酶升高比例高于對照組，大多數(shù)轉(zhuǎn)氨酶異常是一過性的，但少數(shù)患者轉(zhuǎn)氨酶升高的時間較長。一般情況下，ALT和AST升高的患者均未出現(xiàn)癥狀，在繼續(xù)使用本品、停用本品或調(diào)整合并用藥后，該異常現(xiàn)象可減輕或消除。使用本品的患者中有1%出現(xiàn)ALT升高至正常范圍上限的5倍或以上。
腫瘤或淋巴增生性疾病 ：在臨床試驗中，2629名接受本品治療的患者中有33名、561名接受安慰劑治療的患者中有5名出現(xiàn)新生或復(fù)發(fā)的腫瘤，此匯總的數(shù)據(jù)來源于用藥超過 5387患者年的臨床研究及其后長達(dá)3年的安全性觀察，所觀察到的發(fā)生率與人群流行病學(xué)研究的預(yù)期值相近。本品對此現(xiàn)象的影響尚不明確。
抗核抗體(ANA)/抗雙鏈脫氧核糖核酸(dsDNA)抗體 ：臨床試驗中，基線時ANA陰性的本品組患者約有一半在治療中ANA呈陽性，此現(xiàn)象在安慰劑組患者中的發(fā)生率約為20%。在本品組患者中抗dsDNA抗體的轉(zhuǎn)陽率約為17%，而在安慰劑組患者中為0%。少見狼瘡及狼瘡樣綜合征的報告。
充血性心力衰竭 ：在1項評價本品對中重度心力衰竭(紐約心臟學(xué)會III/IV級且左心室射血分?jǐn)?shù)≤35%)的II期臨床研究中，將150名患者隨機分為3組 ：10 mg/kg本品組51名、5 mg/kg本品組50名、安慰劑組49名，每組接受3次輸液治療，可觀察到10 mg/kg本品組因心力衰竭加重而死亡和住院的發(fā)生率較高。在第28周時，10 mg/kg本品組有3例患者死亡，5 mg/kg本品組有1例患者死亡，安慰劑組無死亡。在同一時間點時，因心力衰竭加重而住院的病例數(shù)，10 mg/kg本品組有11例，5 mg/kg本品組有3例，安慰劑組有5例。在隨訪的第1年死亡的病例數(shù)，10 mg/kg本品組有8例，5 mg/kg本品組和安慰劑組各有4例。尚未研究本品對輕度心力衰竭(紐約心臟學(xué)會I/II級)的影響。
上市后用藥經(jīng)驗 ：本品在全球范圍內(nèi)上市后用藥經(jīng)驗中報告的其它不良事件列于下表。由于這些事件均來源于自發(fā)性報告，總體用藥人數(shù)不詳，因此不能明確判斷其發(fā)生率或確定與本品的相關(guān)性。
上市后報告
血液 ：粒細(xì)胞減少癥、特發(fā)性血小板減少性紫癜、各類血細(xì)胞減少癥、血栓性血小板減少性紫癜。
全身性 ：過敏反應(yīng)、過敏性休克、輸液反應(yīng)、血清病。
心臟 ：心包積液。
免疫 ：脈管炎。
神經(jīng)學(xué) ：中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘性疾病(如多發(fā)性硬化癥和視神經(jīng)炎)、格林-巴利綜合征、神經(jīng)性病變、癲癇發(fā)作、橫貫性脊髓炎。
機體防御 ：條件性感染(如曲霉病、非典型分枝桿菌病、球孢子菌病、隱球菌病、念珠菌病、組織胞漿菌病、李斯特桿菌病、肺囊蟲病)、沙門菌病、敗血癥、結(jié)核病和乙型肝炎再活化。
呼吸 ：間質(zhì)性肺炎/纖維化。
肝膽系統(tǒng) ：肝細(xì)胞損害、肝炎、黃疸、自身免疫性肝炎和肝衰竭。
皮膚 ：血管炎(多發(fā)于表皮)。
注射用英夫利西單抗禁忌癥
對于患有中重度心力衰竭(紐約心臟學(xué)會III/IV級)的患者，給予本品10 mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此本品劑量高于5 mg/mL時禁用于中重度心力衰竭患者。
服用注射用英夫利西單抗須注意的事項
感染 ：在接受本品治療的患者中曾發(fā)生細(xì)菌性感染(包括敗血癥和肺炎)、分枝桿菌感染［包括結(jié)核病(臨床上多表現(xiàn)為播散性的或肺部以外的結(jié)核病)］、侵襲性真菌感染和其它條件性感染，其中某些感染可能導(dǎo)致死亡。應(yīng)檢查患者是否有潛在的結(jié)核病菌感染。在使用本品之前，應(yīng)對有結(jié)核病菌感染的患者進行治療。本品不應(yīng)用于嚴(yán)重感染活動期的患者。伴有慢性感染或有反復(fù)感染病史的患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)告知患者并使其盡可能避免處于可能引起感染的潛在危險因素中。
充血性心力衰竭 ：對于患有中重度心力衰竭(紐約心臟學(xué)會III/IV級)的患者，未發(fā)現(xiàn)給予本品5 mg/kg會增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。但是在5 mg/kg或以下劑量或?qū)p度心力衰竭(紐約心臟學(xué)會I/II級)患者，尤其在長期治療中，不能排除不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，對心力衰竭患者，應(yīng)在考慮其它治療方法后，才能慎重使用本品，且劑量不應(yīng)超過5 mg/kg。上市后經(jīng)驗顯示，使用本品的患者(無論有無明顯誘發(fā)因素)有心力衰竭加重的報告，罕見新發(fā)心力衰竭(包括無心血管疾病的患者)的報告，其中一些患者的年齡在50歲以下。如果決定給心力衰竭患者使用本品，應(yīng)在治療過程中對其進行嚴(yán)密觀察。一旦心力衰竭的癥狀加重或出現(xiàn)新的心力衰竭癥狀，則應(yīng)停用本品。
輸液反應(yīng)/過敏反應(yīng) ：本品的過敏反應(yīng)可在不同的時間內(nèi)發(fā)生，多數(shù)出現(xiàn)在輸液過程中或輸液后2小時內(nèi)，癥狀包括蕁麻疹、呼吸困難和/或支氣管痙攣(罕見)、喉頭水腫、咽部水腫和低血壓。使用本品1-14天后，個別克羅恩病患者出現(xiàn)血清病樣反應(yīng)，癥狀包括發(fā)熱、皮疹、頭痛、咽喉痛、肌肉痛、多關(guān)節(jié)痛、手及面部浮腫和/或吞咽困難。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即采取治療措施。發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時，應(yīng)停止使用本品。
ATTRACT試驗資料顯示，一些預(yù)防性措施(使用對乙酰氨基酚和/或抗組胺藥物)可減少輸液反應(yīng)的發(fā)生。為減少輸液反應(yīng)的發(fā)生，尤其對以前出現(xiàn)過輸液反應(yīng)的患者，應(yīng)將輸液速度放慢。
自身免疫 ：使用本品治療可能會促使自身抗體的形成，罕見狼瘡樣綜合征。若患者在接受本品治療時出現(xiàn)狼瘡樣綜合征征兆，則應(yīng)立即停藥。
神經(jīng)系統(tǒng) ：罕見本品及其它TNFα抑制劑與包括多發(fā)性硬化癥在內(nèi)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病(經(jīng)臨床癥狀新發(fā)或加重和/或放射學(xué)檢查證實)有關(guān)的病例。罕見視神經(jīng)炎和癲癇發(fā)作的病例，可能與本品的使用有關(guān)。對于曾患有或新近患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病的患者，應(yīng)在給予本品前權(quán)衡利弊。
肝膽系統(tǒng) ：在本品上市后經(jīng)驗中觀察到非常罕見的黃疸和非傳染性肝炎(其中一些具有自身免疫性肝炎的特征)的病例，還出現(xiàn)個別導(dǎo)致肝移植或死亡的肝衰竭病例。應(yīng)對有肝功能障礙體征和癥狀的患者評價其肝臟損傷的情況。如患者的黃疸指數(shù)和/或谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高至正常范圍上限的5倍以上，應(yīng)停止使用本品，并針對異常情況進行全面檢查。與使用其它免疫抑制劑觀察到的一樣，使用本品的乙肝病毒慢性攜帶者(即表面抗原陽性者)有出現(xiàn)乙型肝炎再活化的情況。在開始使用本品前和使用本品治療的過程中，應(yīng)對乙肝病毒慢性攜帶者進行適當(dāng)?shù)脑u價和觀察。
TNFα抑制劑與阿那白滯素合用 ：在阿那白滯素與TNFα抑制劑依那西普合用的臨床研究中，曾觀察到嚴(yán)重感染的病例，與單獨使用依那西普相比，療效并未加強。根據(jù)阿那白滯素與依那西普合用發(fā)現(xiàn)的不良事件的性質(zhì)，可推測出阿那白滯素與其它TNFα抑制劑合用可能產(chǎn)生類似的不良反應(yīng)。因此，不建議本品與阿那白滯素合并使用。
疫苗接種 ：無資料顯示接受TNF抑制劑治療的患者在接種活疫苗后出現(xiàn)接種反應(yīng)或被感染，但不建議本品與活疫苗同時使用。在ASPIRE研究中，每個治療組中多價肺炎球菌疫苗的藥物濃度增加2倍的患者比例相當(dāng)，顯示出本品不干擾T細(xì)胞依賴的體液免疫應(yīng)答。
注射用英夫利西單抗的用法用量
注意：不同企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品可由于包裝規(guī)格的不同有不同的用藥量。本文用法用量只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。
用法：靜脈注射。 用量： 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：首次給予本品3mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。本品應(yīng)與甲氨蝶呤合用。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調(diào)整至10mg/kg，和/或?qū)⒂盟庨g隔調(diào)整為4周。 中重度活動性克羅恩病、痿管性克羅恩病：首次給予本品5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調(diào)整至10mg/kg。 強直性脊柱炎：首次給予本品5mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予1次相同劑量。使用指導(dǎo)：應(yīng)進行無菌操作。 計算劑量，確定本品的使用瓶數(shù)：本品每瓶含英夫利西單抗100mg，計算所需配制的本品溶液總量。 使用配有21號(0.8mm)或更小針頭的注射器，將每瓶藥品用10mL無菌注射用水溶解：除去藥品的翻蓋，用醫(yī)用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，注入無菌注射用水。如藥瓶內(nèi)的真空狀態(tài)已被破壞，則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉(zhuǎn)藥瓶，使藥粉溶解。避免長時間或用力搖晃，嚴(yán)禁振蕩。溶藥過程中可能出現(xiàn)泡沫，放置5分鐘后，溶液應(yīng)為無色或淡黃色，泛乳白色光。由于英夫利西單抗是一種蛋白質(zhì)，溶液中可能會有一些半透明微粒。如果溶液中出現(xiàn)不透明顆粒、變色或其它物質(zhì)，則不能繼續(xù)使用。 用0.9%氯化鈉注射液將本品的無菌注射用水溶液稀釋至250mL：從250mL0.9%氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與本品的無菌注射用水溶液相同的液體量，將本品的無菌注射用水溶液全部注入該輸液瓶或袋中，輕輕混合。 輸液時間不得少于2小時：輸液裝置上應(yīng)配有一個內(nèi)置的、無菌、無熱源、低蛋白結(jié)合率的濾膜(孔徑≤1.2m)。未用完的輸液不應(yīng)再貯存使用。 未進行本品與其它藥物合用的物理生化兼容性研究，本品不應(yīng)與其它藥物同時進行輸液。 經(jīng)胃腸道外給藥的產(chǎn)品在給藥前應(yīng)目檢是否存在微粒物質(zhì)或變色現(xiàn)象。如果發(fā)現(xiàn)存在不透明顆粒、變色或其它異物，則該藥品不可使用。 FDA妊娠分級 B級:在動物繁殖研究中(并未進行孕婦的對照研究)，未見到藥物對胎兒的不良影響?；蛟趧游锓敝承匝芯恐邪l(fā)現(xiàn)藥物有副作用，但這些副作用并未在設(shè)對照的、妊娠首3個月的婦女中得到證實(也沒有在其后6個月具有危害性的證據(jù))。
注射用英夫利西單抗藥物相作用
尚未進行特定的藥物相互作用研究。
依那西普(TNFα抑制劑)與阿那白滯素(白介素-1拮抗劑)合用時可能增加嚴(yán)重感染、嗜中性粒細(xì)胞減少癥的風(fēng)險，且相對于單獨用藥，此類合并用藥并無臨床優(yōu)勢。阿那白滯素與其它TNFα抑制劑(包括本品)合用可能產(chǎn)生類似的不良反應(yīng)。
注射用英夫利西單抗成分或處方
英夫利西單抗。
注射用英夫利西單抗藥理作用
藥理作用 ：本品為人-鼠嵌合性單克隆抗體，可與TNFα的可溶形式和透膜形式以高親和力結(jié)合，抑制TNFα與受體結(jié)合，從而使TNF失去物活性。TNFβ(淋巴毒素α)是一種與TNFα利用相同受體的細(xì)胞因子，但本品并不抑制TNFβ的活性。TNFα的生物活性包括 ：誘導(dǎo)致炎細(xì)胞因子，如白介素-1和白介素-6(IL-1和IL-6) ;增加內(nèi)皮層通透性和內(nèi)皮細(xì)胞及白細(xì)胞表達(dá)粘附分子以增強白細(xì)胞遷移 ;活化嗜中性粒細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞的功能活性 ;誘生急性期反應(yīng)物和其它肝臟蛋白質(zhì)以及誘導(dǎo)滑膜細(xì)胞和/或軟骨細(xì)胞產(chǎn)生組織降解酶。在體外和體內(nèi)試驗中，表達(dá)透膜TNFα的細(xì)胞與本品結(jié)合后可被溶解。在利用人體纖維母細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、嗜中性粒細(xì)胞、B淋巴細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞和上皮細(xì)胞進行的多項體外生物檢測中，本品均可抑制TNFα的功能活性。抗 TNFα的抗體可降低小絹猴結(jié)腸炎模型的疾病活動性。在用鼠類膠原誘導(dǎo)性關(guān)節(jié)炎模型進行的試驗中，抗TNFα抗體還可減輕滑膜炎和關(guān)節(jié)侵蝕。對由人體 TNFα表達(dá)所致的多關(guān)節(jié)炎的轉(zhuǎn)基因小鼠，本品可預(yù)防該疾病的發(fā)生，且對已患病的小鼠，在給藥后可使被炎癥侵蝕的關(guān)節(jié)恢復(fù)。在體內(nèi)試驗中，本品可與人體 TNFα迅速形成穩(wěn)定復(fù)合物，從而使TNFα失去生物活性。
在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和強直性脊柱炎患者的相關(guān)組織和體液中可測出高濃度的TNFα。對于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，本品可減少炎性細(xì)胞向關(guān)節(jié)炎癥部位的浸潤 ;減少介導(dǎo)細(xì)胞粘附的分子［內(nèi)皮細(xì)胞選擇素、細(xì)胞間粘附分子-1(ICAM-1)和血管細(xì)胞粘附分子-1(VCAM-1)］的表達(dá) ;減少化學(xué)誘導(dǎo)作用［白介素8(IL-8)和單核細(xì)胞趨化蛋白(MCP-1)］及組織降解作用［基質(zhì)金屬白酶(MMP)1和3］。克羅恩病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者經(jīng)本品治療后，血清中白介素-6(IL-6)和C-反應(yīng)蛋白(CRP)的水平降低。經(jīng)本品治療的患者，其外周血液淋巴細(xì)胞在數(shù)量上或?qū)Υ儆薪z分裂作用的增生反應(yīng)(體外試驗)上，較未接受治療的患者并無顯著降低。
對使用本品4周后結(jié)腸的組織學(xué)研究顯示了TNFα檢出濃度較使用前有顯著降低。克羅恩病患者使用本品治療后，也可觀察到炎癥反應(yīng)標(biāo)記物C-反應(yīng)蛋白血清濃度的顯著降低。使用本品后，患者體內(nèi)的淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞和嗜中性粒細(xì)胞數(shù)量趨向正常，對外周血白細(xì)胞總數(shù)的影響極小。相對未使用本品治療的患者，使用本品治療后，患者體內(nèi)的外周血單核細(xì)胞(PBMC)因刺激而增生的反應(yīng)并未減少，且應(yīng)激后的PBMC在產(chǎn)生細(xì)胞因子方面無顯著變化。對腸粘膜固有層的活體組織分析顯示本品可減少能表達(dá)TNFα和γ-干擾素的單核細(xì)胞數(shù)量。其它組織學(xué)研究表明本品可減少炎性細(xì)胞向腸內(nèi)病變部位的浸潤以及這些部位炎癥標(biāo)記物的量。
注射用英夫利西單抗貯藏方法
密封，低溫干燥保存。有效期2年。
市場上的注射用英夫利西單抗
- 類克
- 生產(chǎn)企業(yè)：Centocor B.V.
- 批準(zhǔn)字號：S20060024
- 包裝規(guī)格：100mg
- 類克
- 生產(chǎn)企業(yè)：西安楊森制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號：注冊證號S20060024
- 包裝規(guī)格：100mg/支
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給注射用英夫利西單抗條目的留言--27.24.159.32 2012年7月1日 (日) 15:15 (CST) 留言： 怎么聯(lián)系購買？？？？ | |
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