非處方藥
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非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國(guó)又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（over the counter drug），簡(jiǎn)稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國(guó)非處方藥的包裝標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)注了警示語(yǔ)，明確規(guī)定藥物的使用時(shí)間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”
。
非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。不過在非處方藥中，還有更細(xì)的分類，紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。甲乙兩類otc雖然都可以在藥店購(gòu)買，但乙類非處方藥安全性更高。乙類非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。不過，由于我國(guó)建立藥品分類管理制度不久，故乙類非處方藥暫不實(shí)行，根據(jù)國(guó)家規(guī)定目前全部按甲類非處方藥管理。因此，服用非處方藥一定不能隨意，最好提前咨詢醫(yī)生。
任何藥物都有毒副作用，只是程度不同而已。非處方藥物較為安全，也是相對(duì)而言的。如果病因不明，病情不清，則以不用非處方藥物為好。若用藥后不見效或有病情加重跡象，甚至出現(xiàn)皮疹、瘙癢、高熱、哮喘以及其他異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即停藥，去醫(yī)院診治。
我國(guó)第一批非處方藥西藥為23類165個(gè)品種，中成藥有160個(gè)品種，但每個(gè)品種的藥物都含有不同的劑型?！ ?/p>
目錄 |
非處方藥和處方藥的區(qū)別
1、品牌、標(biāo)識(shí)物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語(yǔ)
在國(guó)際上，非處方藥在品牌和標(biāo)識(shí)物上有著自己獨(dú)特的象征，如品牌應(yīng)盡力統(tǒng)一，同時(shí)重視不斷創(chuàng)新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時(shí)也以品牌作為保護(hù)自己產(chǎn)品的措施。標(biāo)識(shí)物應(yīng)能明顯區(qū)分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用，如美國(guó)的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規(guī)定無(wú)醫(yī)生處方禁止調(diào)配”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非處方藥標(biāo)簽上應(yīng)有“適應(yīng)的用藥指導(dǎo)”(Adequate Direction foruse)，英國(guó)、德國(guó)、日本等國(guó)也有類似的字樣或標(biāo)識(shí)。檢簽應(yīng)以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費(fèi)者憑標(biāo)簽便能正確使用非處方藥。
美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局提出非處方藥標(biāo)簽的有7項(xiàng)內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱；(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；(3)包裝內(nèi)容物；(4)所有有效成份的INN(國(guó)際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；(6)保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；(7)安全、正確使用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。
因此，人們?cè)谧R(shí)別非處方藥時(shí)一般可從其品牌、標(biāo)識(shí)物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語(yǔ)中得以辯認(rèn)。
2、廣告宣傳
世界上的所有實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度的國(guó)家均嚴(yán)格規(guī)定處方藥不得對(duì)公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。我國(guó)規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。”而其他國(guó)家對(duì)非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、新西蘭等國(guó)允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國(guó)等對(duì)可報(bào)銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認(rèn)可證書方可做廣告。近來，美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有"該藥在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下"的用語(yǔ)。
3、關(guān)注非處方藥目錄變化
非處方藥規(guī)定實(shí)施后并非是一成不變的，每隔3～5年還要進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)，推陳出新，優(yōu)勝劣汰，確保OTC的有效性和安全性。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，新藥大量上市，對(duì)每一種OTC的認(rèn)識(shí)也在不斷深入，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經(jīng)過改變劑型或減小規(guī)格劑量后也可能變成 OTC，也就是說把那些性能更優(yōu)良，更安全有效的非處方藥增補(bǔ)進(jìn)去，淘汰一部分過時(shí)的非處方藥，如目前世界OTC的主要類別有以下6種：解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳抗感冒藥、消化系統(tǒng)藥、皮膚病用藥、滋補(bǔ)藥、維生素、微量元素及添加劑。而下列幾類藥物可能經(jīng)轉(zhuǎn)換后上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。
非處方藥隱患
與處方藥相對(duì)，非處方藥是消費(fèi)者不需醫(yī)生開處方即可自行購(gòu)買使用的藥品。那么，這是不是意味著非處方藥是一種不需管理，消費(fèi)者可以隨意使用的藥品呢？
事實(shí)上，非處方藥需要管理，而且這種管理責(zé)任不僅僅是國(guó)家職能部門的事情，它需要全社會(huì)的共同努力；否則有違藥品分類管理的初衷，對(duì)人民的身體健康也起不到積極的作用。
非處方藥方便，也有隱患
設(shè)定非處方用藥類別的意義是無(wú)需醫(yī)療咨詢，即可提供快速有效的緩解手段，緩和對(duì)醫(yī)療服務(wù)日益增長(zhǎng)的壓力，以便向農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)人口提供更多保障機(jī)會(huì)，提倡將自我藥療作為自我保健的最主要途徑之一。
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技知識(shí)的普及，全球的人們?cè)絹碓街匾曌陨淼慕】?，也更樂于采用自我藥療的方式增進(jìn)健康，如今，“大病去醫(yī)院﹑小病去藥店”的消費(fèi)理念已日益得到人們的認(rèn)同?！叭ニ幍辍本褪侨藗冑?gòu)買非處方藥實(shí)行自我藥療的主要途徑。
但不容忽視的是，中國(guó)每年因藥物不良反應(yīng)住院的病人達(dá)250萬(wàn)，每年約有19.2萬(wàn)人死于藥物不良反應(yīng)。自我藥療者因醫(yī)藥知識(shí)有限、文化水平不同等因素，更容易存在安全隱患，尤其需要引起重視。
因此，隨著人們自我藥療的比率越來越大，加強(qiáng)對(duì)非處方藥的管理力度，也越來越提上了歷史的日程。從大的方面來說，加強(qiáng)民眾自我藥療教育，全社會(huì)都應(yīng)該擔(dān)負(fù)起這個(gè)責(zé)任；但要切實(shí)地加強(qiáng)對(duì)非處方藥的管理，有效保障人民的健康，相關(guān)企業(yè)的責(zé)無(wú)旁貸。
把住非處方藥的“源頭”
中國(guó)自2000年開始實(shí)施藥品分類管理制度以來，正在大跨度地趕上世界藥品監(jiān)督管理法制化、規(guī)范化的步伐。作為正在崛起的醫(yī)藥大國(guó)正向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，中國(guó)眾多的人口和快速增長(zhǎng)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了前所未有的機(jī)遇，吸引著全世界的醫(yī)藥企業(yè)紛紛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
隨著醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)越來越多，各種各樣
非處方藥
的非處方藥也“亂花漸欲迷人眼”，對(duì)普通民眾來說，很難全面、正確的了解相關(guān)的藥品知識(shí)，正因此藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)自我管理，因?yàn)樗鼈兪欠翘幏剿幍摹霸搭^”，這個(gè)“源頭”把不好，保障人民的健康只能是空談。 所以研究機(jī)構(gòu)和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)職能部門要求研發(fā)和生產(chǎn)非處方藥。一般來說，非處方藥要具有以下基本特點(diǎn)：1、一般都經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間的全面考察；2、藥效一般都比較確定；3、按照藥品使用說明要求使用相對(duì)安全；4、毒副作用小，不良反應(yīng)發(fā)生率低；5、使用方便，易于儲(chǔ)存等。
這對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)提出了社會(huì)道德要求，從另一個(gè)方面來說，也對(duì)它們的科研、生產(chǎn)能力提出了較高的要求。但僅僅這樣還不夠，在實(shí)踐中，一種效果再好的藥品，也只能是針對(duì)特定的病癥、特定的病人，也有特定的使用方法，因此，指導(dǎo)消費(fèi)者正確用藥的一紙說明書，在這個(gè)意義上來說無(wú)比重要。
很多消費(fèi)者都有這樣的感觸：一些藥品的說明書就像“天書”，羅列的都是專業(yè)的術(shù)語(yǔ)和生物化學(xué)名詞，看不懂。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來說，必須重視這個(gè)問題。說明書應(yīng)該通俗易懂，應(yīng)該詳細(xì)。一般的說明書應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、活性成分名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、保存方法、有效期、生產(chǎn)批文、廠名地址等。
簡(jiǎn)言之，醫(yī)藥企業(yè)責(zé)任重大，生產(chǎn)的藥品既要讓消費(fèi)者放心，又要讓人用得明白。但不是說醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到了這兩項(xiàng)要求就可以“問心無(wú)愧”了，醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)該大力參與到全社會(huì)的非處方藥的安全使用與管理中，而不是單單只宣傳自己的藥品。
藥店“把關(guān)”勝于“賣藥”
作為直接與消費(fèi)者溝通的環(huán)節(jié)，藥店在消費(fèi)者購(gòu)買非處方藥、實(shí)現(xiàn)自我藥療的過程中，處在一個(gè)重要的位置上，其責(zé)任不言自明。
從中國(guó)目前的情況來看，一方面是消費(fèi)者缺乏基本的醫(yī)藥常識(shí)，另一方面藥品和醫(yī)療知識(shí)過于專業(yè)化，藥品流通中藥師和專業(yè)人員缺少。因此，要解決這個(gè)矛盾，必須依靠藥店店員運(yùn)用專業(yè)知識(shí)，為消費(fèi)者提供促進(jìn)健康、供給藥品、指導(dǎo)用藥、審核處方等方面的藥學(xué)服務(wù)。在這個(gè)意義山來說，藥店店員承擔(dān)了醫(yī)師的角色，成為消費(fèi)者自我藥療的重要指導(dǎo)者。
非處方藥
中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張鶴鏞對(duì)此曾有過一句名言，他說：藥店“把關(guān)”勝于“賣藥”。顯然，他的話強(qiáng)調(diào)了藥店店員業(yè)務(wù)水平的提高，對(duì)自我藥療的繁榮發(fā)展、對(duì)促進(jìn)全民身體健康至關(guān)重要的作用?！皬氖袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的角度來看，藥店店員也必須擔(dān)負(fù)起這個(gè)責(zé)任，”張鶴鏞說，“這種基于服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)將是藥店深度競(jìng)爭(zhēng)的根本?！?正因此，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)在中美天津史克公司的大力支持下，從6月18日起至10月15日，在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)起舉辦了“推進(jìn)全民用藥安全——中美史克杯用藥知識(shí)競(jìng)賽”，在對(duì)店員們進(jìn)行了大量業(yè)務(wù)培訓(xùn)之后，近2萬(wàn)家藥店的約8萬(wàn)名店員參加了競(jìng)賽。據(jù)悉，進(jìn)行如此大規(guī)模的自我藥療和安全用藥的培訓(xùn)、考試，在中國(guó)尚屬首次。
“醫(yī)療非小事，醫(yī)療無(wú)小病，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥工作者來說，最應(yīng)該具有對(duì)自我藥療患者的責(zé)任感和使命感，最應(yīng)該懂得用藥特別是非處方藥的知識(shí)。”張鶴鏞說，“從這次大賽的情況來看，確實(shí)提高了藥店店員的專業(yè)素質(zhì)和水平，但毋庸諱言，離我們的目標(biāo)還有一定的差距。
“今后對(duì)藥店店員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)必須成為藥店自覺主動(dòng)的日常行為，以切實(shí)提高非處方藥的用藥知識(shí)?！睆堹Q鏞一再?gòu)?qiáng)調(diào)說，“必須堅(jiān)持不懈，必須嚴(yán)格要求?！薄 ?/p>
非處方藥-添新藥
近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審定，小兒氨酚烷等9種藥品由原來的處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人介紹，為了進(jìn)一步方便群眾自我藥療，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規(guī)定，按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》要求，開展了處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作。
非處方藥
轉(zhuǎn)換程序?yàn)椋菏紫扔善髽I(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，然后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審評(píng)，并公布通過審評(píng)的品種。這種轉(zhuǎn)換程序徹底改變了以前非處方藥由專家進(jìn)行遴選的規(guī)定。
這次轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品品種中化學(xué)藥品6種、中成藥3種，分別是小兒氨酚烷、比沙可啶栓、雙撲偽麻分散片、雙唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡騰片、復(fù)合維生素片、河車大造膠囊、抗病毒軟膠囊、振源膠囊。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并進(jìn)行上述非處方藥品種的審核登記工作?！ ?/p>
非處方藥-市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀
市場(chǎng)現(xiàn)狀
亞太地區(qū)大部分國(guó)家對(duì)非處方藥銷售資格都有法律規(guī)定，但仍有一些國(guó)家沒有對(duì)非處方藥進(jìn)行分類。如印度，因?yàn)槿鄙俳∪姆诸惞芾碇贫龋绞鄯翘幏剿幀F(xiàn)象很普遍。相比之下，像日本這種發(fā)達(dá)國(guó)家，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在保障消費(fèi)者用藥方面非常盡責(zé)，除了規(guī)定消費(fèi)者如何購(gòu)買和在何處購(gòu)買非處方藥，他們對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容都有嚴(yán)格要求。
非處方藥的零售一般受法律限制，其主要經(jīng)營(yíng)權(quán)被稱為“藥房專賣”或“通銷”。但是維生素和膳食補(bǔ)充劑、藥物副產(chǎn)品、草藥和傳統(tǒng)藥等產(chǎn)品通常被列入食品類產(chǎn)品管理。維生素和膳食補(bǔ)充劑明顯支配著亞太地區(qū)非處方藥市場(chǎng)，年銷售額占地區(qū)非處方藥年銷售總額的57％。日本在亞太地區(qū)非處方藥市場(chǎng)占絕對(duì)主導(dǎo)地位，非處方藥年銷售額占地區(qū)年銷售總額的70％。
未來展望全球非處方藥市場(chǎng)銷售額預(yù)計(jì)在2003～2008年間穩(wěn)步增長(zhǎng)，年增長(zhǎng)率約為2.5％。亞太地區(qū)預(yù)計(jì)在這5年間獲得最大的增長(zhǎng)，將從全球第二大非處方藥市場(chǎng)躍居到第一位。到2008年，亞太地區(qū)非處方藥預(yù)計(jì)將獲得360億美元的銷售額，其中最大的增長(zhǎng)預(yù)計(jì)在中國(guó)。中國(guó)的增長(zhǎng)主要受益于穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)支撐以及非處方藥新產(chǎn)品的引進(jìn)，關(guān)鍵的增長(zhǎng)領(lǐng)域預(yù)計(jì)包括維生素和膳食補(bǔ)充藥物以及咳嗽、感冒和過敏藥物。
生物仿制藥在亞洲崛起
人口眾多且一直在增長(zhǎng)的亞洲國(guó)家將為生物仿制藥(biogenerics)提供世界上最大的市場(chǎng)。
盡管世界上超過一半的人居住在亞洲，但在藥物使用量上，亞洲目前僅占全球用藥量的20%。隨著當(dāng)?shù)厝司杖胫鹉暝黾?，亞洲?guó)家對(duì)藥物的需求將會(huì)
非處方藥
加大，該地區(qū)也將成為越來越重要的醫(yī)藥市場(chǎng)。
與歐洲一樣，許多亞洲國(guó)家對(duì)藥物價(jià)格實(shí)行控制，以抑制醫(yī)療費(fèi)用的逐年攀升。事實(shí)證明，這種做法影響了制藥業(yè)的盈利能力，阻礙了新藥研發(fā).從另一方面來看，卻促進(jìn)了仿制藥用量的大大增加。在亞洲，許多品牌藥都是進(jìn)口的。
日本政府醫(yī)保負(fù)擔(dān)大
總體來說，日本仍然是世界上第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，緊隨美國(guó)和西歐之后，其處方藥的年銷售額達(dá)到500億美元，處方藥生產(chǎn)廠家超過450家。印度和中國(guó)人口基數(shù)大，且人口數(shù)量一直在增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)前景廣闊。而像韓國(guó)、中國(guó)香港等國(guó)家和地區(qū)的增長(zhǎng)相對(duì)較小。中國(guó)是亞洲第二大藥品市場(chǎng)，2003年的銷售額超過70億美元，僅次于日本。印度、韓國(guó)和臺(tái)灣緊隨其后，年銷售額都在20億美元左右。印度尼西亞、菲律賓、中國(guó)香港的年銷售額約10億美元。
盡管全球藥品價(jià)格在1990～2000年間的增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù)，但在日本，藥價(jià)卻每年下降4.6%。主要原因在于，日本政府為了減輕快速增長(zhǎng)的老年人群的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，出臺(tái)了有利于仿制藥使用、降低過高處方藥費(fèi)用的價(jià)格控制措施和政策。
疲軟的日本經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步加劇了這一局面，近15%的日本保險(xiǎn)公司處于破產(chǎn)的邊緣，它們繼續(xù)提供醫(yī)療保險(xiǎn)的能力受到質(zhì)疑。因此，日本政府被迫對(duì)不斷上漲的藥價(jià)進(jìn)行控制，否則，大量的日本人就會(huì)因買不起私人醫(yī)療保險(xiǎn)轉(zhuǎn)而參加政府醫(yī)保計(jì)劃。
支撐日本價(jià)格控制體系的因素將繼續(xù)存在。日本人口正快速步入老齡階段，進(jìn)入勞動(dòng)力市場(chǎng)繳納醫(yī)保費(fèi)用的工人越來越少。日本的平均出生率為1.36。2005年，日本人口將達(dá)到1.271億的高峰值，隨后將在2050年下降到8970萬(wàn)人。這意味著日本政府要為收入減少的老年人負(fù)擔(dān)更多的醫(yī)療費(fèi)用。
印度和中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)面臨同樣問題
非處方藥
印度是一個(gè)有著十多億消費(fèi)人口的藥品大市場(chǎng)，它也面臨著類似的藥品定價(jià)壓力。印度制訂的“藥物價(jià)格控制規(guī)則”(DPCO)對(duì)許多品種實(shí)行了限價(jià)。這一因素加上該國(guó)相對(duì)寬松的專利法使得印度市場(chǎng)規(guī)模達(dá)20億美元的藥品行業(yè)把大部分的注意力集中在低成本的仿制藥而不是創(chuàng)新性新產(chǎn)品的研發(fā)上。
中國(guó)也面臨著藥價(jià)控制的問題，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達(dá)。這些因素刺激了中國(guó)仿制藥工業(yè)的發(fā)展。在過去5年中，中國(guó)強(qiáng)勁的GDP增長(zhǎng)速度超過了美國(guó)和許多西歐國(guó)家。預(yù)計(jì)這一勢(shì)頭將保持下去。
實(shí)際上，在全球所有醫(yī)藥市場(chǎng)中，仿制藥和生物仿制藥對(duì)品牌藥構(gòu)成了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。近年來仿制藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)是雙重影響的結(jié)果：一是所有區(qū)域性市場(chǎng)對(duì)藥品的需求逐年增長(zhǎng)；二是仿制藥行業(yè)特有的因素，如，參加醫(yī)保的人希望減少在處方藥上的開支；大量重磅炸彈藥物的專利到期；世界各國(guó)為加快仿制藥(在某些情況下是生物仿制藥)的引進(jìn)，進(jìn)行了制度上的改革。
亞洲生物仿制藥市場(chǎng)初具規(guī)模
2003年，亞洲仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達(dá)到49.4億美元。與其他地區(qū)一樣，亞洲人在藥品上的開支已從品牌藥轉(zhuǎn)向仿制藥。預(yù)計(jì)從現(xiàn)在起到2010年，仿制藥和生物仿制藥將以每年的速度穩(wěn)定增長(zhǎng)，2010年達(dá)93.1億美元。
今后5年中，大約47個(gè)重磅炸彈藥物的專利期滿將為制藥商生產(chǎn)低廉的仿制藥和生物仿制藥提供機(jī)會(huì)。
總體上，除臺(tái)灣已飽和外，亞洲仿制藥和生物仿制藥市場(chǎng)正穩(wěn)定增長(zhǎng)。像越南和緬甸這樣的國(guó)家市場(chǎng)規(guī)模雖然比較小，但在不遠(yuǎn)的將來，它們對(duì)仿制藥和生物仿制藥將產(chǎn)生強(qiáng)大的需求。日本只是最近幾年才開始接納仿制產(chǎn)品，預(yù)計(jì)該國(guó)也會(huì)成為一個(gè)重要的增長(zhǎng)極，在亞洲仿制藥和生物仿制藥市場(chǎng)上，日本將占據(jù)較大的份額。
日本政府最近提高了工薪人員所必須承擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用，從10%增加到20%。2002年，日本衛(wèi)生部長(zhǎng)向全國(guó)各地的公立醫(yī)院發(fā)出一份要求其更多使用仿制藥的通知。通知稱，如果醫(yī)生和藥劑師在開出的處方中包含一種仿制藥，他們將會(huì)得到物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。仿制藥目前僅占日本60000億日元的處方藥市場(chǎng)的12%。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)
亞洲醫(yī)藥市場(chǎng)由日本——這個(gè)高度發(fā)達(dá)和復(fù)雜的醫(yī)藥市場(chǎng)以及中國(guó)、印度等人口十分龐大但復(fù)雜程度相對(duì)較低的市場(chǎng)組成。與加拿大、美國(guó)和歐洲國(guó)家一樣，生物仿制藥還沒有在日本市場(chǎng)登陸，這是因?yàn)槿毡驹诖_認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)上相當(dāng)復(fù)雜。而在印度和中國(guó)，由于這些國(guó)家的管制標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，生物仿制藥已被使用好些年了。這是因?yàn)椋?/p>
(1)印度和中國(guó)對(duì)藥品的管制和質(zhì)量控制要求與發(fā)達(dá)國(guó)家相比比較寬松，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)一種化合物時(shí)，其功效或生物特性不必像在其他國(guó)家那樣必須達(dá)到某種水平。然而，亞洲各國(guó)政府已采取措施改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量，比如，要求生產(chǎn)工廠必須進(jìn)行GMP認(rèn)證，提交定期檢查記錄，并要求在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間里持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝。
(2)由于仿制合成生化物存在固有的難度，這些質(zhì)量問題一直比較突出。然而，隨著印度和中國(guó)的許多生物仿制藥生產(chǎn)廠家已在過去幾年中獲得該領(lǐng)域的專門知識(shí)，這些問題不久將會(huì)得到解決。
(3)由于生物仿制藥仍然處在引入的最初階段，用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量活性醫(yī)藥配料(APIs)難以廣泛獲取。這進(jìn)一步制約了生產(chǎn)廠家持續(xù)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的能力。然而，隨著生物仿制藥被引入美國(guó)和歐洲這樣更大規(guī)模的市場(chǎng)，全球APIs的供應(yīng)將得到明顯改善。
(4)日本還沒有建立起針對(duì)生物學(xué)仿制藥的管理程序，美國(guó)和歐洲也如此。
非處方藥
正如日本的仿制藥工業(yè)要落后于世界其他地區(qū)若干年那樣，即使在全球其他幾個(gè)重要的市場(chǎng)上建立起管理程序，這種程序在日本也會(huì)滯后幾年。
盡管面臨種種挑戰(zhàn)，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在亞洲仍有巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。
(1)亞洲人口超過37億，是世界上人口最多的地區(qū)。人口分布也相當(dāng)集中。
(2)盡管亞洲是一個(gè)巨大的潛在市場(chǎng)，但由于該地區(qū)總體購(gòu)買力相對(duì)較低，品牌生物制品的使用在亞洲傳統(tǒng)上一直受到制約。這是因?yàn)?a href="/w/%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%A7%91%E6%8A%80" title="生物科技" class="mw-redirect">生物科技藥物的生產(chǎn)成本高。一般來說，它需要更長(zhǎng)的開發(fā)時(shí)間，更多的人體試驗(yàn)，因此也需要更多的研發(fā)預(yù)算。與化學(xué)藥品相比，生物制品的價(jià)格更高。用于治療慢性病癥的一些生物產(chǎn)品每年的花費(fèi)超過了12000美元。
(3)由于生物仿制藥生產(chǎn)的復(fù)雜性，預(yù)計(jì)制藥廠家在能夠提高產(chǎn)量之前，會(huì)付出昂貴的“學(xué)費(fèi)”(初始生產(chǎn)和營(yíng)銷成本)。這一點(diǎn)對(duì)像南新、阮氏和Wockhardt這樣的印度制藥公司來說尤其重要，這些公司一直在快速擴(kuò)大它們所生產(chǎn)的仿制藥品在國(guó)際市場(chǎng)上的份額，推動(dòng)仿制藥進(jìn)入美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。所有這些公司都在生產(chǎn)生物仿制產(chǎn)品。
非處方藥錯(cuò)誤使用現(xiàn)象
1、“老毛病”現(xiàn)象
某些患者憑著自我感覺不適，或個(gè)別明顯體征，自我判斷是“老毛病”，便不假思索選用過去曾用的某藥。如此這樣反復(fù)選用某藥，將會(huì)造成一些不利因素。如：（1）有可能因某種藥的多次反復(fù)使用，而產(chǎn)生藥源性疾病。而且老毛病復(fù)發(fā)，其誘發(fā)因素并非相同，某些臨床體征并非完全一致，原來所用藥物也難以兼治新出現(xiàn)的并發(fā)體征。（2）反復(fù)長(zhǎng)期使用某種藥極易產(chǎn)生耐藥性，使某藥用量要加大，但效果并不隹，毒副作用反而增強(qiáng)，導(dǎo)致病情惡化。
2、隨意增減藥物用量
有些病人用藥不能按時(shí)定量，療程不分長(zhǎng)短，忘服、漏服、亂服現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。究其原因：有的病情稍有好轉(zhuǎn)，不適感覺明顯減輕時(shí)，就不想再用藥；有的因工作忙或其他原因，用藥不便而忘服；有的為治病心切，急于求成而亂服，使用劑量隨意加大，或在短時(shí)間內(nèi)頻繁更換品種，這種不規(guī)范用藥，尤其是抗生素類藥物，易導(dǎo)致耐藥菌種增多，二重感染等，使病情復(fù)雜化，給治療帶來困難。因此，使用非處方藥，應(yīng)該參照藥物說明書上的規(guī)定，嚴(yán)格掌握用量和療程，這樣才能保證用藥安全有效。
3、自診不明，模仿他人用藥
有的病人自診不明確，感到某種疾病癥狀與他人相似，就模仿他人用藥，卻忽視了一人會(huì)有多種疾病共存，同一種疾病會(huì)有多種癥狀同時(shí)出現(xiàn)的可能性，即使疾病相同，人與人之間還存在個(gè)體差異和不同誘發(fā)因素等。如常見的細(xì)菌性肺炎，共同的臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、咯痰、胸痛、白細(xì)胞數(shù)增高等，按病因不同，可分為鏈球菌性肺炎、金黃色葡萄球菌性肺炎、綠膿桿核菌性肺炎等，根據(jù)其致病菌種，癥狀性質(zhì)、急緩程度等不同情況，所用藥物也就必然不同；還應(yīng)該注意到同一藥物對(duì)于不同的病人會(huì)產(chǎn)生不同的效果。因此，要因病、因人科學(xué)地使用非處方藥物，才能達(dá)到預(yù)期的療效。
4、多藥并用
一部分醫(yī)患雙方都有這種心態(tài)，對(duì)一時(shí)難以確診的疾病，采取多藥并用，認(rèn)為可達(dá)到防治兼顧，事實(shí)上無(wú)指征的多藥并用，必定會(huì)攪亂人體正常防御功能，易引起藥物與藥物、藥物與機(jī)體之間的相互作用，不良反應(yīng)發(fā)生率明顯增高，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生并發(fā)癥使病情加重，有時(shí)會(huì)掩蓋病情癥狀，延誤對(duì)疾病準(zhǔn)確診斷和治療的機(jī)會(huì)。所以對(duì)可用可不用的藥物不要用，能用單一藥物就不宜多藥并用。
5、家庭藥品久備不常用現(xiàn)象
有些人為備急用，總是多買些藥作為家庭備用藥，以便偶爾用之。由于患者缺乏對(duì)藥物基本知識(shí)的了解以及家庭保存條件的限制，不能按藥物的特性加以貯存保管，有些藥物因吸潮、霉變、過期而造成浪費(fèi)。因此家庭用藥不宜久備，不宜多備，在保管上要按照藥物的理化性質(zhì)，采取避光、防濕、低溫、密閉等相應(yīng)措施，經(jīng)常查看、更換、確保家庭備用藥品的質(zhì)量。
為提高自我保健能力，提倡建立自我保健用藥記錄卡，詳細(xì)記錄健康狀況、所生疾病發(fā)展過程、所用藥品名稱、用法用量、以及用藥前后變化情況等內(nèi)容，作為自身保健檔案資料，通過這樣不斷對(duì)比分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對(duì)科學(xué)、合理使用非處方藥物、提高健康素質(zhì)將會(huì)有重要的參考價(jià)值?！ ?/p>
非處方藥知識(shí)問答
1、非處方藥的出現(xiàn)，在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中有哪些重要作用？
非處方藥的出現(xiàn)大大促進(jìn)了自我藥療的發(fā)展，并在現(xiàn)實(shí)生活中有著非常重要的作用：
①無(wú)需醫(yī)生診治即可進(jìn)行防治，方便及時(shí)；
③促進(jìn)目前醫(yī)療條件尚不發(fā)達(dá)地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實(shí)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件；
④推動(dòng)醫(yī)療制度的改革，為加速實(shí)施社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度奠定基礎(chǔ)；
⑤有利于提高群眾自我保健、自我藥療的意識(shí)，減少醫(yī)院壓力；
⑥有利于提高上市藥品的管理，保障人民用藥安全。
2、如何正確使用非處方藥？
俗話說“是藥三分毒”，非處方藥雖然是經(jīng)過醫(yī)藥學(xué)專家的嚴(yán)格遴選，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，但它們?nèi)匀皇撬幤罚虼?，在使用時(shí)同樣要十分謹(jǐn)慎，切實(shí)注意下述幾點(diǎn)：
①通過各種渠道，充實(shí)、提高個(gè)人的用藥知識(shí)，作為自我藥療的基礎(chǔ)，便于小病的自我判斷。
②正確選用有國(guó)家統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)的非處方藥。
③仔細(xì)閱讀標(biāo)簽說明書，了解其適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)。
④認(rèn)真檢查所選藥品有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)及非處方藥“登記證書編號(hào)”。
⑤注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。
⑥嚴(yán)格按說明書用藥，不得擅自超量、超時(shí)使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。
⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處?！ ?/p>
中國(guó)非處方藥市場(chǎng)
近年來，由于處方藥市場(chǎng)低迷，眾多醫(yī)藥企業(yè)開始把目光轉(zhuǎn)向OTC，中國(guó)非處方藥市場(chǎng)異常活躍。2007年OTC市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大，品牌OTC產(chǎn)品銷售普遍增長(zhǎng)，各個(gè)品類領(lǐng)先的OTC品牌產(chǎn)品都有不同程度的增長(zhǎng)。
中國(guó)的OTC藥品直接面向消費(fèi)者，以消費(fèi)者為中心，消費(fèi)者自行選購(gòu)，不需要經(jīng)過醫(yī)生，比處方藥顯出更多的一般消費(fèi)品的特征，對(duì)消費(fèi)者愿望和需求反應(yīng)比較敏捷，因而市場(chǎng)具有非常大的潛力。預(yù)計(jì)到2010年中國(guó)將成為世界上最大的藥品市場(chǎng)之一，OTC銷售額可以達(dá)到全球藥品銷售額的30～40%，2020年將成為世界最大的藥品市場(chǎng)。面對(duì)巨大的市場(chǎng)蛋糕，全球性跨國(guó)公司如楊森、施貴寶、史克、輝瑞已作好搶占中國(guó)OTC市場(chǎng)準(zhǔn)備，紛紛加大研發(fā)力度，加速其在華布局。
另外，中國(guó)城鎮(zhèn)人口每年以2000萬(wàn)左右的速度增長(zhǎng)，而城鎮(zhèn)居民對(duì)非處方藥的需求將促進(jìn)這個(gè)市場(chǎng)的發(fā)展；中國(guó)人口老年化趨勢(shì)加快，這部分人群的醫(yī)療消費(fèi)越來越大；城鎮(zhèn)居民收入增加較快，其醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用也相應(yīng)快速增加；基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度和醫(yī)療體制改革等都大大加快了非處方藥品市場(chǎng)的壯大。隨著農(nóng)村“兩網(wǎng)建設(shè)”、醫(yī)保和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的全面推廣，農(nóng)村藥品市場(chǎng)逐漸成為新熱點(diǎn)。中國(guó)的OTC市場(chǎng)前景十分可觀。
非處方藥添新藥
近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審定，小兒氨酚烷等9種藥品由原來的處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人介紹，為了進(jìn)一步方便群眾自我藥療，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規(guī)定，按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》要求，開展了處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作。
非處方藥
轉(zhuǎn)換程序?yàn)椋菏紫扔善髽I(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，然后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審評(píng)，并公布通過審評(píng)的品種。這種轉(zhuǎn)換程序徹底改變了以前非處方藥由專家進(jìn)行遴選的規(guī)定。
這次轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品品種中化學(xué)藥品6種、中成藥3種，分別是小兒氨酚烷、比沙可啶栓、雙撲偽麻分散片、雙唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡騰片、復(fù)合維生素片、河車大造膠囊、抗病毒軟膠囊、振源膠囊。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并進(jìn)行上述非處方藥品種的審核登記工作?！ ?/p>
非處方藥-必備知識(shí)
1、非處方藥的出現(xiàn)，在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中有哪些重要作用？
非處方藥的出現(xiàn)大大促進(jìn)了自我藥療的發(fā)展，并在現(xiàn)實(shí)生活中有著非常重要的作用：
①無(wú)需醫(yī)生診治即可進(jìn)行防治，方便及時(shí)；
非處方藥
②防止藥物濫用，促進(jìn)合理用藥；
③促進(jìn)目前醫(yī)療條件尚不發(fā)達(dá)地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實(shí)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件；
④推動(dòng)醫(yī)療制度的改革，為加速實(shí)施社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度奠定基礎(chǔ)；
⑤有利于提高群眾自我保健、自我藥療的意識(shí)，減少醫(yī)院壓力；
⑥有利于提高上市藥品的管理，保障人民用藥安全。 2、如何正確使用非處方藥？
俗話說“是藥三分毒”，非處方藥雖然是經(jīng)過醫(yī)藥學(xué)專家的嚴(yán)格遴選，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，但它們?nèi)匀皇撬幤?，因此，在使用時(shí)同樣要十分謹(jǐn)慎，切實(shí)注意下述幾點(diǎn)：
①通過各種渠道，充實(shí)、提高個(gè)人的用藥知識(shí)，作為自我藥療的基礎(chǔ)，便于小病的自我判斷。
②正確選用有國(guó)家統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)的非處方藥。
③仔細(xì)閱讀標(biāo)簽說明書，了解其適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)。
④認(rèn)真檢查所選藥品有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)及非處方藥“登記證書編號(hào)”。
⑤注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。
⑥嚴(yán)格按說明書用藥，不得擅自超量、超時(shí)使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。
⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處。
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