重組人干擾素β1a注射液
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重組人干擾素β1a注射液（Recombinant Human Interferon Beta 1a Solution for Injection），商品名利比。用于急性、慢性及復(fù)發(fā)性病毒感染性疾病，以及神經(jīng)系統(tǒng)炎性免疫性疾病，緩解復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化疾病，如 ：
婦科、泌尿科疾病 ：生殖器皰疹 、乳頭瘤病毒感染、扁平和尖銳濕疣。
皮膚科疾病 ：陰唇皰疹、生殖器皰疹、帶狀皰疹(局部或全身性)、乳頭瘤(HPV)病毒感染、扁平疣和尖銳濕疣。
肝臟病 ：血清學(xué)檢查表明有病毒復(fù)制的成人慢性活動性乙型肝炎，丙型及戊型肝炎，病毒活力有短期下降，轉(zhuǎn)氨酶升高，無肝臟損害的成人患者。
腫瘤 ：宮頸上皮內(nèi)腫瘤、腫瘤性胸腔積液、毛細胞性白血病(Hairy cell leukaemia)、用于將接受激素治療的乳腺腫瘤或子宮內(nèi)膜腫瘤患者的甾體激素受體誘導(dǎo)。
多發(fā)性硬化 ：本品適用于患有多發(fā)性硬化癥(MS)，且在過去2年內(nèi)至少有2次復(fù)發(fā)的患者(緩解復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化)。對不處于復(fù)發(fā)期的繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥患者，其有效性還未得到證實。
本藥品被歸類到抗腫瘤藥等藥品分類。
目錄 |
重組人干擾素β1a注射液的副作用（不良反應(yīng)）
在使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密檢測患者的電解質(zhì)平衡和血象。如果白細胞，血小板和血紅蛋白計數(shù)達到臨界值，應(yīng)每周查血象1-2次。如果出現(xiàn)凝血酶原時間延長，則應(yīng)每天監(jiān)控此參數(shù)。
胃腸外用藥時，可能會出現(xiàn)心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面的副作用。胃腸外使用人干擾素β，尤其日劑量高時，可能會引起體溫升高、無力、肌肉痛，并偶爾會出現(xiàn)頭痛、惡心、嘔吐。
據(jù)報道，延長治療時間可能出現(xiàn)下列癥狀 ：白細胞減少、血小板數(shù)目下降、貧血、凝血酶原時間延長、轉(zhuǎn)氨酶一過性升高、心動過速、食欲不振、骨及關(guān)節(jié)疼痛、嗜睡、失眠、腹瀉、低血壓、呼吸困難和脫發(fā)。但是，這些副作用即便是繼續(xù)進行長期治療也是可逆的。
如果出現(xiàn)高熱 ( 高于40°C )伴長時間寒戰(zhàn)、嘔吐以及血壓不穩(wěn)應(yīng)暫停用藥或適當(dāng)減量。
服用重組人干擾素β1a注射液須注意的事項
應(yīng)告知患者與使用本品有關(guān)的最常見的不良反應(yīng)，包括假流感綜合癥的癥狀(見"不良反應(yīng)"部分)。這些癥狀在治療初期最明顯，隨著治療的進行其發(fā)生率及嚴(yán)重程度均會降低。
有抑郁癥狀的患者慎用本品。已知多發(fā)性硬化患者中抑郁和自殺傾向的發(fā)生率較高且與干擾素的使用有關(guān)。使用本品的患者出現(xiàn)抑郁和/或自殺傾向癥狀時應(yīng)立即通知主治醫(yī)生，對這些患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測并給予適當(dāng)?shù)闹委煟瑫r考慮停用本品(見"禁忌"及"不良反應(yīng)"部分)。有癲癇發(fā)作史的患者應(yīng)慎用本品。沒有癲癇病史但在本品治療過程中癲癇發(fā)作的患者，在重新開始βla干擾素治療之前必須確定病因并給予適當(dāng)?shù)目?a href="/w/%E6%83%8A%E5%8E%A5" title="驚厥">驚厥治療。
心臟疾病，如心紋痛、充血性心力衰竭或心律失常的患者在開始本品治療時若臨床癥狀惡化，必須進行密切的監(jiān)測。與本品治療相關(guān)的假流感綜合癥狀可能對心臟病患者造成困擾。
重組人干擾素β1a注射液的用法用量
注意：不同企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品可由于包裝規(guī)格的不同有不同的用藥量。本文用法用量只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。
本品的推薦劑量為：皮下注射44μg(12MIU)，每周3次。對專家認為不能耐受高劑量的患者，推薦劑量為：皮下注射：22μg(6MIU)，每周3次。
重組人干擾素β1a注射液藥物相作用
尚未進行本品與其它藥物在人體中相互作用情況的研究。
對于干擾素在人和動物中降低肝臟細胞色素P-450依賴酶活性已有報道。當(dāng)本品和治療指數(shù)狹窄并在很大程度上依賴肝臟細胞色素P-450系統(tǒng)清除的藥物(如抗癲癇藥或某些類型的抗抑郁藥)聯(lián)合應(yīng)用時須謹(jǐn)慎。
對本品與皮質(zhì)類固醇或促腎上腺皮質(zhì)激素的相互作用尚未進行過系統(tǒng)研究。臨床研究表明，多發(fā)性硬化患者在復(fù)發(fā)期可使用本品和皮質(zhì)類固醇或促腎上腺皮質(zhì)激素治療。
尚未在妊娠婦女中進行過本品的研究。在猴子中，使用其它大劑量干擾素可引起流產(chǎn)(見"藥理毒理"部分)。這種作用在人類中不能排除。
接受本品治療的育齡婦女必須采取適當(dāng)?shù)?a href="/w/%E9%81%BF%E5%AD%95" title="避孕">避孕措施。對打算妊娠或已妊娠患者應(yīng)告訴她本品對胎兒可能造成的危害并中止本品治療。
尚不清楚本品是否能夠進入母乳。由于哺乳可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此必須停止哺乳或中止本品治療。
重組人干擾素β1a注射液藥理作用
干擾素(IFNs)是一組內(nèi)源性的糖蛋白，具有免疫調(diào)節(jié)、抗病毒及抗增生作用。
本品由人干擾素β天然氨基酸序列組成。它由哺乳動物(中國倉鼠卵巢)細胞產(chǎn)生，因而糖基化方式與天然蛋白相似。
本品對多發(fā)性硬化的明確作用機制仍在研究中。
本品的安全性和有效性已通過下述治療方案在復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者中進行了評價，即：劑量范圍11-44μg(3MIU-12MIU)，皮下注射，每周3次。按照批準(zhǔn)的劑量，本品已被證明可以降低臨床復(fù)發(fā)率(兩年內(nèi)降低約30%)及發(fā)病的嚴(yán)重程度?；颊?a href="/w/%E6%AE%8B%E7%96%BE" title="殘疾">殘疾進展(如定義的那樣3個月后在EDSS方面至少有一個點的提高)的比例從39%(安慰劑組)降至30%(22μg治療組)及27%(44μg治療組)。經(jīng)過4年的治療，22μg治療組患者平均惡化率降低22%。44μg治療組患者平均惡化率降低29%(與用安慰劑治療2年后分別以本品22μg或44μg治療相比。
對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者進行的3年臨床試驗表明，本品對殘疾進展無顯著療效，但復(fù)發(fā)率降低約30%。如果將患者分為兩組(入組前2年復(fù)發(fā)或未復(fù)方)，本品對未復(fù)發(fā)的殘疾患者無效，但對復(fù)發(fā)患者，研究結(jié)束時殘疾進展的比例從70%(安慰組)降低到57%(22μg與44μg聯(lián)合使用組)。若后一組患者出現(xiàn)這種結(jié)果，應(yīng)給予謹(jǐn)慎的分析。
由于本品尚未在原發(fā)進展型多性硬化患者中進行研究，所以不得用于此類患者。
猴6個月大及大鼠3個月的毒理試驗表明，本品除一過性發(fā)熱外尚未發(fā)現(xiàn)其它明顯毒性。
本品即無致突變性也不會導(dǎo)致基因斷裂。尚未進行致癌研究。
在猴中進行的胚胎/胎兒毒性研究表明本品無生死毒性。基于其它干擾素a和β的研究，不能排除流產(chǎn)危險性增加的可能性。尚無干擾素βla對男性生育能力有作用的資料。
市場上的重組人干擾素β1a注射液
- 利比
- 生產(chǎn)企業(yè)：Serono Europe Limited
- 批準(zhǔn)字號：S20030065
- 包裝規(guī)格：22μg(6MIU)
參看
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