賽尼可
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商品名稱： 賽尼可
規(guī) 格： 120MG*21粒*4盒
單 位： 盒
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字J20030103（國(guó)藥準(zhǔn)字(2000)J-45號(hào)）
目錄 |
分子式或成分
本品的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括 ：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍(lán)二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦。
賽尼可藥理
賽尼可是長(zhǎng)效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過(guò)與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用，失活的酶不能將食物中的脂肪，主要是甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無(wú)需通過(guò)全身吸收發(fā)揮藥效?！ ?/p>
用法用量
成人：推薦劑量為餐時(shí)或餐后一小時(shí)內(nèi)服120mg膠囊一粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長(zhǎng)期服用賽尼可的治療效果（包括控制體重和改善危險(xiǎn)因素）可的持續(xù)。病人的膳食應(yīng)營(yíng)養(yǎng)均衡，微低熱能，大約30%熱能來(lái)自脂肪，食物中應(yīng)富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)分布于每日餐。沒有證據(jù)表明超過(guò)每日三次/每次mg能增強(qiáng)療效。對(duì)老年人無(wú)需調(diào)整劑量?！ ?/p>
適應(yīng)癥
賽尼可結(jié)合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素的患者的長(zhǎng)期治療。賽尼可具有長(zhǎng)期的體重控制（減輕體重、維持體重和預(yù)防反彈）的療效。服用賽尼可可以降低與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素和與肥胖相關(guān)的其它疾病的發(fā)病率，包括高膽固醇血癥、2型糖
賽尼可不良反應(yīng)
主要引起胃腸道不良反應(yīng)，其與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關(guān)。常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。通常在服用賽尼可的病人中較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。觀察到的其它少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。偶有對(duì)本品才敏的報(bào)道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和過(guò)敏反應(yīng)?！ ?/p>
相互作用
在藥代動(dòng)力學(xué)研究中，沒有觀察到奧利司他與酒精、地高辛、二甲雙胍、硝苯地平、口服避孕藥、苯妥英類，普伐他汀或華法令之間有藥物相互作用。已經(jīng)觀察到在與賽尼可同服時(shí)，維生素D、E和β胡蘿卜素的吸收減少。如果需要補(bǔ)充復(fù)合維生素，應(yīng)在服用賽尼可至少2小時(shí)后服用。或在睡覺前服用。與賽尼可同時(shí)服用時(shí)，已觀察到環(huán)孢霉素A的血漿濃度降低。因此，當(dāng)賽尼可和環(huán)孢霉素A同時(shí)給藥時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)環(huán)孢霉素A血漿濃度的監(jiān)測(cè)。
研究單位
2000年1月至8月期間在北京、上海、 廣州3個(gè)城市的6家國(guó)內(nèi)肥胖治療領(lǐng)先的大醫(yī)院 同時(shí)開展了賽尼可中國(guó)臨床研究。這六家單 位分別是：北京協(xié)和醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、廣州中山醫(yī)科大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院?！ ?/p>
研究設(shè)計(jì)
多中心， 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，共入選444名年齡在18-65歲、體重指數(shù)（BMI）在25～40 kg/m2、單純肥胖或伴有高血壓、高血脂， 高血糖的患者，隨機(jī)給予賽尼可 120mg或安慰劑1粒每日3次，并結(jié)合微低熱能飲食治療24周，研究入選標(biāo)準(zhǔn)亦參考亞太地區(qū)指南對(duì)亞洲人肥胖的定義即體重指數(shù)超過(guò)25 為肥胖?！ ?/p>
安全性
由于賽尼可僅作用于胃腸道，不作用于大腦，幾乎不進(jìn)入血液，所以最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，多為油性斑點(diǎn)及油性大便，這也是賽尼可在胃腸道抑制脂肪的吸收，發(fā)揮其藥物作用的表現(xiàn)，這些副作用大多為輕度的，且通常發(fā)生在治療早期，可自行緩解。國(guó)外臨床研究表明，使用賽尼可2年，對(duì)于脂溶性維生素的水平?jīng)]有影響。
賽尼是不作用于大腦的減肥藥，國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床研究均證實(shí)，安全有效，可用于治療單純肥胖和伴有三高危險(xiǎn)因素的肥胖的長(zhǎng)期治療。
肥胖治療必須是長(zhǎng)期的，任重道遠(yuǎn)。飲食控制和適當(dāng)運(yùn)動(dòng)，結(jié)合藥物輔助治療，三管齊下，才能真正意義上做到減去體重并長(zhǎng)期維持。
注意事項(xiàng)
經(jīng)過(guò)最多不超過(guò)兩年的奧利司他治療，大部分病 人維生素A、D、E、K和β胡蘿卜素水平仍在正常范圍內(nèi)。為了保證有足夠的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，可以考慮補(bǔ)充復(fù)合維生素。應(yīng)該教育病人遵從膳食指導(dǎo)(見劑量和用法)。當(dāng)賽尼可與高脂成分飲食(比如一天2000卡熱能中，超過(guò)30%的熱能來(lái)源于67克以上的脂肪供給)合用時(shí)，發(fā)生胃腸道事件(見不良反應(yīng))的可能懷會(huì)增加。每日脂肪攝入量應(yīng)分布在三頓主餐中。當(dāng)賽尼可與脂肪含量很高的某一餐同服時(shí)，發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性增加。在2型糖尿病患者中，賽尼可在導(dǎo)致體重減輕的同時(shí)常常伴隨著血糖控制的改善，從而可能或需要減少口服降糖藥的劑量(比如磺酰脲類藥物)。賽尼可與環(huán)孢霉素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低。因此建議在賽尼可與環(huán)孢霉素聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)對(duì)后者的血清濃度進(jìn)行比通常情況下更為密切的監(jiān)測(cè)(見藥物相互作用)?；悸?a href="/w/%E5%90%B8%E6%94%B6%E4%B8%8D%E8%89%AF%E7%BB%BC%E5%90%88%E5%BE%81" title="吸收不良綜合征" class="mw-redirect">吸收不良綜合征或膽汁郁積癥及對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種其他成分過(guò)敏的患者禁用。
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