羅非昔布片
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羅非昔布片（Rofecoxib Tablets），商品名萬(wàn)絡(luò)片。骨關(guān)節(jié)炎癥狀和體征的短期和長(zhǎng)期治療。緩解疼痛。治療原發(fā)性痛經(jīng)。
本藥品被歸類(lèi)到痛經(jīng)等藥品分類(lèi)。
目錄 |
羅非昔布片的副作用（不良反應(yīng)）
在臨床試驗(yàn)中， 對(duì)大約會(huì)5400例使用萬(wàn)絡(luò)TM患者進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，其中近800例患者服藥1年或更長(zhǎng)時(shí)間。以下是在臨床研究中患者用藥達(dá)6個(gè)月所報(bào)告的與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)發(fā)生在≥2%的服用萬(wàn)絡(luò)TM的患者中。其發(fā)生率較安慰劑組高：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心、腹瀉。另外罕見(jiàn)有口腔潰腸的報(bào)告。服用萬(wàn)絡(luò)TM1年或更長(zhǎng)時(shí)間，不良反應(yīng)與上述報(bào)告相似。
羅非昔布片禁忌癥
萬(wàn)絡(luò)TM禁用于對(duì)本產(chǎn)品任一成分過(guò)敏的患者。
服用羅非昔布片須注意的事項(xiàng)
與其它已知前列腺素合成抑制劑一樣，應(yīng)避免在妊娠后期使用萬(wàn)絡(luò)TM。因?yàn)樗蓪?dǎo)致動(dòng)脈管的提前閉合.晚期腎臟疾病患者不建議使用萬(wàn)絡(luò)TM治療。嚴(yán)重脫水患者須慎重使用萬(wàn)絡(luò)TM。建議在開(kāi)始使用萬(wàn)絡(luò)TM治療前進(jìn)行補(bǔ)液。對(duì)已有水腫和心功能不全的患者給予萬(wàn)絡(luò)TM時(shí)，應(yīng)考慮到可能導(dǎo)致體液潴留和水腫。如存在持續(xù)性肝功能檢查異常(三倍于正常值上限),應(yīng)停用萬(wàn)絡(luò)TM。曾因水楊酸鹽或非選擇性環(huán)氧化酶抑制劑而導(dǎo)致急性哮喘發(fā)作、蕁麻疹或鼻炎加重的患者應(yīng)慎重用萬(wàn)絡(luò)TM.這些反應(yīng)的病理生理學(xué)尚不清楚,醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡給予萬(wàn)絡(luò)TM可能的效果和危險(xiǎn)性.萬(wàn)絡(luò)TM可掩蓋感染的癥狀一發(fā)燒.當(dāng)給正在接受抗感染治療的患者服用萬(wàn)絡(luò)TM時(shí),醫(yī)生應(yīng)該意識(shí)這一點(diǎn).
羅非昔布片的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請(qǐng)參看藥品隨帶的說(shuō)明書(shū)或向醫(yī)生詢(xún)問(wèn)。
口服給藥。骨關(guān)節(jié)炎：推薦起始劑量為12.5mg ,一日一次，一些患者劑量增加至此25mg，一日一次，可能取得更好的療效，最大推薦劑量為每日25mg。緩解急性疼痛和治療原發(fā)性痛經(jīng)：推薦首次劑量為50mg，一日一次。隨后劑量為25至50mg。最大推薦劑量為每日50mg?？蛇B續(xù)服用5天。老年患者。輕到中度腎功能不全患者（肌酐清除率為30-80ml/min)和輕到中度肝功能不全患者（Child-Pugh評(píng)為5-9）不需用調(diào)整劑量。無(wú)嚴(yán)重肝功能不全患者（Child-Pug評(píng)分為5-9）不需調(diào)整劑量。無(wú)嚴(yán)重肝功能不全患者（Child-Pugh值大于9）的臨床數(shù)據(jù)。萬(wàn)絡(luò)TM可與食物同服或單獨(dú)服用。
羅非昔布片成分或處方
本品主要成分為羅非昔布，其化學(xué)名稱(chēng)為4-［4-（思慮磺酰基）苯基］-3-苯基-2（5H）呋喃酮，為一特異環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑。
羅非昔布片藥理作用
環(huán)氧酶(COX)的2個(gè)異構(gòu)體COX-1和COX-2催化人體前列腺素的合成。COX-1是正常的細(xì)胞組成蛋白，在正常組織中表達(dá)，維持體內(nèi)前列腺素的生理功能，包括胃腸粘膜的保護(hù)功能。COX-2是炎癥時(shí)COX的誘導(dǎo)形式，主要在炎癥細(xì)胞中表達(dá)，產(chǎn)生介導(dǎo)炎癥和疼痛的前列腺素。NSAIDs對(duì)炎癥的有效治療作用源于其對(duì)COX-2的抑制。而胃腸道穿孔、潰瘍、出血等不良反應(yīng)則歸于對(duì)COX-1的抑制。
本品為口服有效的選擇性COX-2抑制劑。每日1次服用足以保持有效的作用，療效與劑量有關(guān)。體內(nèi)外研究表明，使用10倍治療劑量時(shí)，未見(jiàn)本品對(duì)COX-1有抑制作用，也不會(huì)抑制胃前列腺素的合成，且對(duì)出血時(shí)間無(wú)影響。臨床評(píng)價(jià)：
1.784例患有膝或髖骨關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分為3組，分別服用：羅非昔地12.5mg，qd，羅非昔布25mg，qd，雙氯芬酸鈉50mg，tid，持續(xù)觀(guān)察1年。結(jié)果顯示，在緩解骨關(guān)節(jié)炎癥方面，羅非觀(guān)察1年。結(jié)果顯示，在緩解骨關(guān)節(jié)炎癥方面，羅非昔布12.5或25mg.d-1的療效與雙氯芬酸50mg，tid具有相同的臨床療效，且本品耐受性良好。
2.本品用于緩解術(shù)后牙痛的隨機(jī)、雙盲研究，共觀(guān)察了152例年齡≥16歲、牙科手術(shù)后出現(xiàn)中至重度疼痛的患者，在24h內(nèi)完成鎮(zhèn)痛效果的有效評(píng)估顯示，本品50mg與布洛芬400mg療效相同，并優(yōu)于安慰劑。
3.一項(xiàng)在1516例骨關(guān)節(jié)炎患者(年齡≥50歲)中進(jìn)行的胃鏡檢查研究發(fā)現(xiàn)：服用本品25或50mg與服用布洛芬的患者在為期6個(gè)月的治療過(guò)程中，消化道潰瘍發(fā)生率分別為9.6%，14.7%，45.8%。且在為期12周的安慰劑治療期間，本品胃鏡下消化道潰瘍發(fā)生率與安慰劑組相似。
4.在另一項(xiàng)研究中，本品與布洛芬、雙氯芬酸和萘丁美酮比較(n=5435)，上消化道穿孔、潰瘍、出血(PUBs)發(fā)生率減少55%;與安慰劑比較研究中(n=1500)，經(jīng)12周治療的潰瘍發(fā)生率分別為4.7%和7.3%。
5.本品不能完全消除NSAIDs引起的胃腸道不良反應(yīng)，且可能在鎮(zhèn)痛及抑制炎癥方面的效果較以往的NSAIDs弱。
羅非昔布片貯藏方法
室溫保存。
市場(chǎng)上的羅非昔布片
- 萬(wàn)絡(luò)片
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20030130
- 包裝規(guī)格：25mg
參看
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