紫韻
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產(chǎn)品名稱(chēng)：紫韻
批準(zhǔn)文號(hào)：H20040365
規(guī) 格：米非司酮30mg+雙炔失碳酯5mg
適 應(yīng) 癥：用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠
國(guó)際首創(chuàng)，獨(dú)家生產(chǎn)，專(zhuān)利產(chǎn)品，專(zhuān)利號(hào):ZL95100669.X
國(guó)家“九五”科技攻關(guān)項(xiàng)目
四大優(yōu)勢(shì)
1．劑量下降60%。 在劑量下降60%的情況下，療效與單方米非司酮片相同。
2．毒副作用顯著降低。 劑量降低使抗糖皮質(zhì)激素活性，肝腎臟損害等副作用明顯下降。
3．服藥更簡(jiǎn)便。 一天一片，連服兩天，第三天服三片米索前列醇。
4．易于吸收。 本產(chǎn)品采用固體分散技術(shù)，更易于吸收。
研發(fā)力量及強(qiáng)大的技術(shù)背景
處方由中國(guó)工程院院士李瑞麟率上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所研制而成。
制劑由中國(guó)工程院院士侯惠民率藥物制劑國(guó)家工程研究中心研制而成?！ ?/p>
目錄 |
一、概述
通用名稱(chēng)：復(fù)方米非司酮片
商品名稱(chēng)：紫韻
英文名稱(chēng)：Compound Mifepristone Tablets
漢語(yǔ)拼音：Fufangmifeisitong Pian
成 分：每片含米非司酮30mg，雙炔失碳酯5mg。
性 狀：類(lèi)白色至微黃色片。
有 效 期：暫定 18個(gè)月
規(guī) 格：雙鋁箔包裝，2片/板×1板/盒。
貯 藏：遮光、密封、陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處保存?！ ?/p>
二、適應(yīng)癥和用法用量
1.紫韻（復(fù)方米非司酮片）的適應(yīng)癥
與米索前列醇片序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的早期妊娠。
2.用法和用量
（1）常規(guī)服用方法：每日上午空腹或進(jìn)餐2小時(shí)后口服，服藥后禁食1小時(shí)。一次片，每日一次，連服二日。服完兩天后，于第三日早上空腹服用3片米索前列醇片，服藥后門(mén)診觀察6小時(shí)。
（2）孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未確定米非司酮是否分泌到乳汁中，但許多有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素可分泌到乳汁。由于尚未確定米非司酮是否對(duì)嬰兒有影響，應(yīng)向醫(yī)生咨詢(xún)以決定是否應(yīng)當(dāng)在用藥后若干天內(nèi)停止哺乳。
（3）兒童、老人禁用?！ ?/p>
三、復(fù)方復(fù)方米非司酮與單方的對(duì)比
1. 國(guó)家“九五”科技攻關(guān)項(xiàng)目，國(guó)際首創(chuàng)，獨(dú)家生產(chǎn)，專(zhuān)利產(chǎn)品，專(zhuān)利號(hào):ZL95100669.X
處方由中國(guó)工程院院士李瑞麟率上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所研制而成，制劑由中國(guó)工程院院士侯惠民率藥物制劑國(guó)家工程研究中心研制而成。
2、劑量明顯下降
單方米非司酮片常規(guī)用量為150mg或200mg；中國(guó)工程院院士李瑞麟配伍雙炔失碳酯開(kāi)發(fā)的專(zhuān)利產(chǎn)品復(fù)方米非司酮片中，主藥米非司酮用量?jī)H為60mg，劑量明顯下降60%，但其完全流產(chǎn)率較米非司酮片甚至有所升高。
3、服藥更簡(jiǎn)便
單方米非司酮片經(jīng)典用法為一次片，每日兩次，連服三天；而復(fù)方米非司酮片的用法為一次片，每日一次，僅服兩天。該服用方法既便于醫(yī)生指導(dǎo)用藥，又利于提高患者的依從性；同時(shí)縮短用藥時(shí)間，減少患者心理負(fù)擔(dān)。
4、副作用顯著降低
單方米非司酮片本身具有抗糖皮質(zhì)激素活性高的藥學(xué)特性，同時(shí)對(duì)肝腎功能有一定損傷；復(fù)方在降低劑量的同時(shí)，使上述缺陷得到了極大的改善?？固瞧べ|(zhì)激素活性高會(huì)影響用藥人群的免疫功能，同時(shí)再孕時(shí)對(duì)胎兒的心肺功能損害的報(bào)道亦有所見(jiàn)；糖尿病患者、肝腎功能異常人群的使用也存在隱患。復(fù)方米非司酮片將在更大范圍內(nèi)減少這些隱患。
5、生物利用度更高
由中國(guó)工程院院士侯惠民開(kāi)發(fā)的固體分散技術(shù)，使得復(fù)方米非司酮片更易于吸收，擁有更高的生物利用度，能夠更好地發(fā)揮藥效。
四、不良反應(yīng)和禁忌癥
1.可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)
有輕度惡心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現(xiàn)皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛，部分婦女可發(fā)生嘔吐、腹瀉，少數(shù)有潮紅、手足發(fā)癢、發(fā)麻。
2.紫韻的禁忌癥
（1）對(duì)米非司酮、雙炔失碳酯、米索前列醇中任一組份過(guò)敏者禁用。
（2）有心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全、高血壓、心血管疾病、青光眼、哮喘、凝血機(jī)制障礙、長(zhǎng)期服用可的松者禁用。
（3）帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用?！ ?/p>
五、服用紫韻的注意事項(xiàng)
1.紫韻用于終止早孕時(shí)，必須與米索前列醇片配伍，單獨(dú)使用無(wú)效。在服紫韻二天后，第三天上午空腹口服米索前列醇片，服藥后禁食1小時(shí)。一次片（0.6mg），門(mén)診觀察6小時(shí)。
2.必須確診為宮內(nèi)妊娠，且停經(jīng)天數(shù)≤49天，胎囊平均直徑B超不應(yīng)＞20mm，才可以使用紫韻。
3.紫韻配伍米索前列醇片終止早孕時(shí)必須醫(yī)生處方。在具有急診刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的醫(yī)療單位經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)生負(fù)責(zé)指導(dǎo)下使用。
4.服藥者必須詳細(xì)了解治療效果及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，治療或隨診過(guò)程中如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
5.服藥后8-15天到原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果，必要時(shí)配合B超，血HCG測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠應(yīng)及時(shí)處理。
6.用紫韻終止早孕失敗者必須進(jìn)行清宮手術(shù)終止妊娠。
7.有長(zhǎng)期吸煙史的婦女，使用前向醫(yī)生講明。
8.不宜與利福平、卡馬西平、灰黃霉素、巴比妥類(lèi)、苯妥英鈉、非甾體抗炎藥、腎上腺皮質(zhì)激素并用，如正在服用其它藥品，使用前應(yīng)向醫(yī)生咨詢(xún)。
9.勿過(guò)量服藥。如過(guò)量服藥，會(huì)加重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院就醫(yī)。
六、紫韻的作用機(jī)理
紫韻是由米非司酮和雙炔失碳酯組成的復(fù)方制劑。
米非司酮是一受體水平的抗孕激素藥物，無(wú)孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能與孕酮受體結(jié)合，對(duì)子宮內(nèi)膜孕酮受體親和力比黃體酮強(qiáng)5倍。本品可能主要通過(guò)影響子宮內(nèi)膜著床期的正常生理變化，干擾孕卵著床的過(guò)程，從而降低了著床率，避免了妊娠。
雙炔失碳酯是一種孕激素類(lèi)避孕藥，可使宮頸的粘液分泌量減少，粘稠度增加，不利于精子穿透；影響子宮內(nèi)膜的正常發(fā)育，不利于孕卵著床；影響孕卵在輸卵管中的正常活動(dòng)，使孕卵提早進(jìn)入宮腔，以致與子宮內(nèi)膜形成不同步現(xiàn)象而抑制著床。
七、藥物代謝
服用紫韻后，米非司酮經(jīng)胃腸道快速吸收，導(dǎo)致血漿藥物濃度在服后15分鐘迅速升高，服藥后1小時(shí)內(nèi)血漿藥物濃度達(dá)峰值。然后血漿藥物濃度迅速下降，血漿半衰期約為20小時(shí)。其代謝物主要自膽汁由糞便排泄，很小部分（小于10%）代謝產(chǎn)物同尿排出。
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