重組酵母乙型肝炎疫苗
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【英文藥名】Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast
【劑型與規(guī)格】注射劑： 1.0ml：20μg/支
【適應證】使用于乙型肝炎病毒的易感者，進行主動免疫，預防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
【用法用量】1.劑量：20μg劑量疫苗（1.0ml懸液）：用于成人和15歲以上兒童接種。2.初免程序：為達到最佳免疫效果，需連續(xù)進行三次肌肉注射。推薦有兩種初免程序：（1）加速程序：即0、1、2月免疫程序。（2）第2針和第3針間隔較長的程序：即0、1、6月免疫程序。在某些特殊情況下成人需要更快的產(chǎn)生保護性抗體，可使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當應用這一程序時，推薦在首劑接種后12個月進行第4劑量加強免疫。3.加強劑量：對某些類型的個體或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應確保其體內(nèi)抗HBS抗體水平≥10IU/L。4.特殊推薦劑量：（1）對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：當可能感染HBV時，首劑重組（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程序。（2）對慢性血液透析患者的推薦劑量：對慢性血液透析患者的初免程序為4劑量，每次接種劑量為40μg，于首劑接種后的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調(diào)整免疫程序以確?？?HBS抗體滴度超過10IU/L。
【注意事項】（1）由于乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防乙肝感染。（2）本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝臟的病原體導致的感染。（3）對乙型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關，包括高齡、男性、肥胖、吸煙習慣和接種途徑。對于接種乙肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。（4）重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應臀部注射或皮內(nèi)注射，因為可能導致免疫應答較低。（5）重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。（6）慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不得被排除在乙肝免疫范圍外，因為這些病人感染乙肝病毒的后果嚴重，故推薦接種乙肝疫苗并應在醫(yī)生的指導下具體分析個案而進行乙肝疫苗接種。對于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損害者，初免后可能達不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（7）硫柳汞在生產(chǎn)過程中使用并在終產(chǎn)品中有殘留，因此可能引起過敏反應。像其他注射用疫苗一樣，為預防接種后發(fā)生罕見過敏反應，應有適當醫(yī)療和監(jiān)護措施。
【藥代動力學】研究證明疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95%～100%。如按0、1、6月程序接種，超過96%的人在首劑接種后第七個月抗體達到保護水平。如按0、1、2和12月免疫程序后，分別有15%和89%的接種者在首劑接種后1個月和3劑量接種后1個月達到血清保護水平。在特殊情況下使用0、7、21天免疫程序并在12個月加強，在初免程序結束后第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達到血清保護水平。加強免疫一個月后有98.6%的接種者獲得保護性抗體水平。
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