武漢生物制品研究所

武漢生物制品研究所
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公司地址	武漢市武昌區(qū)臨江大道9號
聯(lián)系電話	027―88840453,88840477
傳真號碼	027―88842261
電子郵箱	wibp@public.wh.hb.cn
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武漢生物制品研究所位于武漢市武昌區(qū)長江之濱和武昌江灘的平湖門且緊鄰武漢長江大橋。該所創(chuàng)建于1950年，原直屬于國家衛(wèi)生部，現(xiàn)隸屬中國生物技術(shù)集團(tuán)公司，是國家醫(yī)學(xué)微生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞工程、基因工程的主要研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)人用生物制品的大型高新技術(shù)企業(yè)，是國家第一批博士、碩士學(xué)位授予點，也是中南地區(qū)計劃免疫指導(dǎo)中心及全國6個主要生物制品生產(chǎn)基地之一。

概況

武漢生物制品研究所

該所在生物制品生產(chǎn)、科研等方面有著長足的發(fā)展，造就了一大批有豐富經(jīng)驗的生物制品專家，其中有WHO專家1人，國家新藥評審委員會專家12人，衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會委員4人，享受國家及省市政府津貼者23人，先后承擔(dān)過國家攻關(guān)計劃、“863”計劃、“863”青年科研基金、國家自然科學(xué)基金、國家科技支撐計劃和火炬計劃、星火計劃及省市重點攻關(guān)計劃等多項重大課題，取得各級成果獎及科技進(jìn)步獎138項，擁有細(xì)胞工程、基因工程、生物發(fā)酵、單克隆抗體、蛋白質(zhì)純化等多項高新技術(shù)及產(chǎn)品。P3實驗室的建立，進(jìn)一步提升了武漢生物制品研究所的研究實力。

該所在完成國家指令性預(yù)防生物制品的研制生產(chǎn)任務(wù)外，還致力于高新生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)，尤其在產(chǎn)血液制品、新型治療制品及診斷試劑4大系列，生產(chǎn)30多種約一百多個規(guī)格產(chǎn)品。武漢生物制品研究所的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量保證體系貫穿于原材料采購至成品及產(chǎn)品銷售的全過程，多項主要產(chǎn)品質(zhì)量一直保持全國領(lǐng)先水平，十余個產(chǎn)品曾榮獲國家和部省級、市級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎，獲得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，為我國防病治病，保障人民身體健康做出了重大貢獻(xiàn)。

武漢生物制品研究所

1978年恢復(fù)研究生教育以來，武漢生物制品研究所為國務(wù)院批準(zhǔn)的首批微生物學(xué)及免疫學(xué)專業(yè)博、碩士學(xué)位授予單位，也是全國生物制品系統(tǒng)中唯一博士點。九十年代初按國家教委的規(guī)定改為：免疫學(xué)專業(yè)具有博、碩士學(xué)位授予權(quán)；病原生物學(xué)專業(yè)具有碩士學(xué)位授予權(quán)。在培養(yǎng)研究生方面，堅持科技創(chuàng)新與人才培養(yǎng)相結(jié)合，不斷擴(kuò)大招生規(guī)模，現(xiàn)有在校生40多名。研究生的專業(yè)基礎(chǔ)課程教育在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院進(jìn)行，科研課題隨導(dǎo)師所在研究所完成?！　?/p>

質(zhì)保體系

主要情況

質(zhì)量保證部是研究所質(zhì)量保證部門，直屬主管質(zhì)量的副所長領(lǐng)導(dǎo)，組織上獨立于生產(chǎn)管理部門，下設(shè)QA和QC

武漢生物制品研究所

兩部門，擁有9名專職或兼職所級藥品質(zhì)量監(jiān)督員和50多名經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并取得檢驗上崗證的專職檢驗人員（其中9名注冊執(zhí)業(yè)藥師），負(fù)責(zé)對全所生物制品全過程（含人員培訓(xùn)、廠房和設(shè)備驗證、原輔材料、包裝材料管理和檢驗、產(chǎn)品制造及半成品檢驗、分包裝、成品檢驗、銷售、用戶意見及不良反應(yīng)處理、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的制訂、審核（修訂）、批準(zhǔn)及執(zhí)行情況等）的質(zhì)量管理和監(jiān)督?！　?/p>

質(zhì)量保證系統(tǒng)

研究所質(zhì)量保證系統(tǒng)由所領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量保證部、各部門負(fù)責(zé)人、所級藥品質(zhì)量監(jiān)督員、科室質(zhì)量管理員、小組質(zhì)量員以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件等組成，在該系統(tǒng)實施過程中，所領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)保部、所級藥品質(zhì)量監(jiān)督員除完成GMP要求的各項質(zhì)量管理職責(zé)、承擔(dān)GMP認(rèn)證所需的軟件工作、對全所各部門進(jìn)行定期或不定期自查、召開質(zhì)量分析會外，重點對GMP認(rèn)證相關(guān)處室的硬件、軟件的準(zhǔn)備情況、人員培訓(xùn)、設(shè)備驗證、管理制度、工藝規(guī)程、SOP的執(zhí)行情況和記錄的設(shè)計、填寫情況等進(jìn)行反復(fù)檢查，發(fā)現(xiàn)問題，提出限期整改措施，將檢查情況詳細(xì)記錄存檔備查?！　?/p>

質(zhì)量把關(guān)

科室質(zhì)量管理員，質(zhì)量員除參與所部的質(zhì)量活動外還協(xié)助科室對本室制品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，監(jiān)督執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2005年版）和SOP，在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)保部和上級部門匯報，負(fù)責(zé)

武漢生物制品研究所

產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計及質(zhì)量檔案管理，并采取應(yīng)急處理措施（如有權(quán)制止違反SOP的行為直至做出暫停生產(chǎn)等待處理的決定）減少損失，組織召開科室或小組質(zhì)量分析會（可邀請所級藥品質(zhì)量監(jiān)督員或?qū)＜覅⒓樱?，找出問題的原因，制訂相關(guān)改正措施，防止類似問題再次發(fā)生?！　?/p>

質(zhì)量檢定

質(zhì)量保證部依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2005年版）等國家標(biāo)準(zhǔn)對原輔材料、包裝材料、中間品、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢定。簽發(fā)各種檢驗報告，決定原輔材料、中間品投料及成品批簽申報，批簽合格后方能出庫。有處理不合格制品的決定權(quán)；制訂了檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，對檢定用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品、取樣、留樣等進(jìn)行管理，定期監(jiān)測潔凈車間和制水系統(tǒng)；審查后的批生產(chǎn)記錄按品種、批號整理歸檔，保存到制品有效期后一年。每月統(tǒng)計分析全所成品質(zhì)量情況上報所部及有關(guān)部門?！　?/p>

人員培訓(xùn)工作

協(xié)助人力資源部組織全所職工認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、GMP、《中華人民共和國藥典》（2005年版）等有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，聘請有經(jīng)驗的專家進(jìn)行講課，并考核，成績存檔?！　?/p>

管理文件

審核組織修訂全所生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件（含管理、工作、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，SOP、記錄、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定等），送所領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行，并歸檔保存，制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、要求有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字、注明日期，并對文件執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查，并詳細(xì)記錄；文件需要變更時，按文件變更程序進(jìn)行變更。　　

監(jiān)督管理

建立三級菌（毒）種庫、三級細(xì)胞庫的管理體系，成立由質(zhì)保部QA人員牽頭負(fù)責(zé)的三級菌（毒）種管理小組，對我所生產(chǎn)、檢定用菌（毒）種、細(xì)胞的歷史、傳代譜系、制備檢定、保存、領(lǐng)用、發(fā)放登記和銷毀等進(jìn)行監(jiān)督管理。用于細(xì)菌類疫苗生產(chǎn)的原始菌種從中檢所購買，質(zhì)保部專人負(fù)責(zé)開啟、接種、培養(yǎng)、凍干、檢定，合格后儲存于質(zhì)保部菌種專用庫組成主代菌種批，生產(chǎn)科室在生產(chǎn)前按規(guī)定的審批程序由專人從質(zhì)保部領(lǐng)取、啟開，逐級擴(kuò)增至大罐培養(yǎng)而用于生產(chǎn)。目前，我所三級菌（毒）種庫、細(xì)胞庫的管理工作由質(zhì)保部、生技部和生產(chǎn)科室共同完成。未用于生產(chǎn)的乙腦滅活疫苗毒株、狂犬病疫苗aG株等由質(zhì)保部、生技部共同簽封后單獨存放于質(zhì)保部。用于生產(chǎn)的A群鏈球菌菌株、Vero細(xì)胞狂犬病毒毒株、腮腺炎減毒毒株及CHO細(xì)胞、Vero細(xì)胞、雜交瘤細(xì)胞均由相應(yīng)生產(chǎn)科室專人專柜（罐）登記保管。領(lǐng)用時須經(jīng)質(zhì)保部、生技部、生產(chǎn)科室主任簽字批準(zhǔn)，所有記錄一式三份，兩份分別交質(zhì)保部、生技部備案，一份留生產(chǎn)科室備查。生產(chǎn)科室菌（毒）種管理人員受質(zhì)保部業(yè)務(wù)指導(dǎo)，嚴(yán)格按我所制定的菌（毒）種管理辦法對菌（毒）種進(jìn)行驗收、儲存、保管、使用、銷毀。所部組織人員定期對三級菌（毒）種庫、細(xì)胞庫進(jìn)行檢查和監(jiān)督。　　

驗證管理

由QA人員牽頭與各部門的有關(guān)技術(shù)人員組成驗證小組，按照制定的驗證計劃和方案，對GMP認(rèn)證的各生產(chǎn)科室的設(shè)備、廠房、工藝過程等進(jìn)行驗證。計量室對生物制品生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行計劃檢驗、校正，并標(biāo)明狀態(tài)，詳細(xì)記錄。　　

評定說明

開展了原輔材料、中間制品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性（含有效期）和貯存條件、時間的評定。制品的標(biāo)簽、說明書均經(jīng)質(zhì)保部門審核、校對簽名后，才能印刷、發(fā)放使用。　　

信息反饋

質(zhì)保部流行病室負(fù)責(zé)制品不良反應(yīng)的調(diào)查處理，負(fù)責(zé)制品免疫效果考核（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究）等流行病學(xué)工作。與營銷中心一起負(fù)責(zé)管理藥品質(zhì)量投訴、用戶信息反饋?！　?/p>

抽樣監(jiān)測

定期對潔凈車間塵埃粒數(shù)、微生物數(shù)和工藝用水進(jìn)行監(jiān)測，生產(chǎn)用水的水源樣品每季度送武昌區(qū)和江夏區(qū)衛(wèi)生防疫站檢驗，報告單留存?zhèn)洳椤Ｈ粲挟惓＜皶r報有關(guān)部門處理。依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2005年版）每周對制水車間工藝用水抽樣檢定，制水車間工作人員每天檢測水質(zhì)，合格后方可用于生產(chǎn)。　　

質(zhì)量監(jiān)督

協(xié)助和配合上級藥品監(jiān)督管理部門對我所生物制品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，完成國家生物制品檢驗機(jī)構(gòu)交給的各項質(zhì)量管理和檢驗任務(wù)，尤其是搞好生物制品國家批簽發(fā)工作，參與新產(chǎn)品的研制、檢驗、臨床觀察等過程，按照國家對新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量管理和監(jiān)督?！　?/p>

科研成果

國家發(fā)明專利

馬抗嚴(yán)重性呼吸道綜合癥(SARS)血清的制備方法（2004年）　　

國家級新產(chǎn)品

人用狂犬病純化疫苗(Vero細(xì)胞) （2002年）

康賽寧（注射用A群鏈球菌）（1999年）

注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體（1999年）

快速乙肝表面抗原全血凝集診斷試劑盒（1990年）

國家火炬計劃重點項目證書

吸附精制百白破(無細(xì)胞百日咳)聯(lián)合疫苗推廣應(yīng)用（2005年）

中華醫(yī)學(xué)科技獎

吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗(三等獎)（2007年）

注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體(三等獎)（2001年）

全國技術(shù)成果轉(zhuǎn)化展示交易對接會最佳交易獎

康賽寧（注射用A群鏈球菌）（1996年）

北京國際發(fā)明展覽會銀質(zhì)獎

抗咳喘片的研制和應(yīng)用（1992年）

衛(wèi)生部科技進(jìn)步獎

牛精漿中純化的神經(jīng)生長因子對周圍神經(jīng)再生的影響(三等獎)（1997年）

傷寒Vi多糖菌苗(二等獎)（1996年）

吸附精制百日咳菌苗、白喉、破傷風(fēng)類毒素混合制劑的研制(三等獎)（1995年）

HLA單克隆抗體診斷試劑盒的研制(三等獎)（1991年）

抗人T淋巴細(xì)胞及其亞群單克隆抗體的研究(二等獎)（1990年）

衛(wèi)生部科技成果推廣應(yīng)用獎

地鼠腎細(xì)胞培養(yǎng)人狂犬病疫苗的研制(三等獎)（1991年）

中國生物技術(shù)集團(tuán)公司科技進(jìn)步獎

中國及亞洲地區(qū)狂犬病毒的分子流行病學(xué)研究(三等獎)（2005年）

人抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）Fab噬菌體抗體庫的構(gòu)建、篩選及鑒定(三等獎)（2005年）

檢測纖維連接蛋白雙抗體ELISA夾心法的建立及試劑盒的研制(三等獎)（1997年）

淋球菌培養(yǎng)基、氧化酶試紙及奈瑟氏菌快速糖試驗試劑盒的研制和應(yīng)用(三等獎)（1996年）

人血源性抗狂犬病免疫球蛋白(三等獎)（1996年）

中國狂犬病毒疫苗株（5aG）的糖蛋白基因的克隆測序和表達(dá)(三等獎)（1995年）

單克隆APAAP試劑盒(三等獎)（1993年）

以痘苗病毒為載體的狂犬病毒基因工程疫苗毒種的研究(三等獎)（1993年）

快速乙肝表面抗原全血凝集診斷試劑盒(二等獎)（1992年）

快速乙肝表面抗原酶標(biāo)試劑盒的試制(三等獎)（1992年）

中國生物技術(shù)集團(tuán)公司科技成果獎

單克隆APAAP試劑盒(三等獎)（1995年）

新菌抗癌劑“1”號(一等獎)（1992年）

A、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌多糖單抗及ABC群混合多價診斷試劑研究(三等獎)（1992年）

梅毒診斷用RPR紙片法試劑(二等獎) （1990年）

湖北省科技進(jìn)步獎

凍干人用狂犬病疫苗 (一等獎)（2007年）

靜脈注射用人SARS免疫球蛋白(三等獎)（2006年）

人用狂犬病純化疫苗（VERO細(xì)胞）（二等獎）（2003年）

注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體(二等獎)（2001年）

吸附精制百日咳菌苗、白喉、破傷風(fēng)類毒素混合制劑的研制(三等獎)（2001年）

傷寒Vi多糖菌苗(二等獎)（1997年）

牛精漿中純化的神經(jīng)生長因子對周圍神經(jīng)再生的影響(二等獎)（1995年）

新菌抗癌劑“1”號(三等獎)（1995年）

淋球菌培養(yǎng)基、氧化酶試紙及奈瑟氏菌快速糖試驗試劑盒的研制和應(yīng)用(三等獎)（1995年）

快速乙肝表面抗原全血凝集診斷試劑盒(三等獎)（1994年）

乙肝三系統(tǒng)單抗雜交瘤細(xì)胞株的建立及乙肝診斷試劑兩對半的研制(二等獎)（1992年）

A、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌多糖單抗及ABC群混合多價診斷試劑研究(二等獎)（1991年）

梅毒診斷用RPR紙片法試劑(三等獎)（1991年）

快速乙肝表面抗原全血凝集診斷試劑盒(二等獎)（1990年）

凍干含鈣凝血活酶的研究(二等獎)（1990年）

湖北省科技成果推廣獎

吸附精制百白破(無細(xì)胞百日咳)聯(lián)合疫苗推廣項目(二等獎) （2004年）

湖北省衛(wèi)生廳醫(yī)藥衛(wèi)生科技進(jìn)步獎

膠體金探針試劑(二等獎)(1995年）

不同傷寒菌苗接種后人體反應(yīng)和血清學(xué)效果觀察(三等獎)（1995年）

單克隆APAAP試劑盒(三等獎)（1995年）

抗人纖維蛋白質(zhì)及其降解產(chǎn)物單克隆抗體(二等獎)（1995年）

抗人淋巴細(xì)胞球蛋白雜抗體吸收工藝改進(jìn)研究(三等獎)（1993年）

血吸蟲蟲卵抗體快速診斷用酶標(biāo)試劑盒(三等獎)（1993年）

單克隆(鼠)PAP試劑的研制(一等獎)（1993年）

A、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌多糖單抗及ABC群混合多價診斷試劑研究(一等獎)（1990年）

梅毒診斷用RPR紙片法試劑(二等獎)（1990年）

十三種（套）臨床生化試劑盒(二等獎)（1990年）

武漢優(yōu)秀十大科技創(chuàng)新成果

新型疫苗的研究及產(chǎn)業(yè)化開發(fā) （2006年）　　

武漢地區(qū)“十五”重大科技成就展榮譽證書

SARS病毒滅活疫苗臨床前研究（2006年）

吸附精制百白破(無細(xì)胞百日咳)聯(lián)合疫苗推廣應(yīng)用（2006年）

百白破乙肝四聯(lián)疫苗（2006年）

凍干人用狂犬病疫苗（2006年）

狂犬病人免疫球蛋白（2006年）

乙型肝炎人免疫球蛋白（2006年）

武漢市科技進(jìn)步獎

百白破乙肝四聯(lián)疫苗(一等獎)（2007年）

凍干人用狂犬病疫苗(二等獎)（2006年）

精制單人份乙型腦炎減毒活疫苗 (二等獎)（2005年）

麻疹、腮腺炎二聯(lián)減毒活疫苗 (三等獎) （2004年）

人用狂犬病純化疫苗（VERO細(xì)胞）（一等獎）（2003年）

1.0ml/劑人用狂犬病純化疫苗獲武漢市2002年度優(yōu)秀新產(chǎn)品、新技術(shù)和技術(shù)創(chuàng)新先進(jìn)表彰（2002年）

注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體(一等獎)（2000年）

吸附精制百日咳菌苗、白喉、破傷風(fēng)類毒素混合制劑的研制(二等獎)（2000年）

檢測纖維連接蛋白雙抗體ELISA夾心法的建立及試劑盒的研制(三等獎)（1997年）

傷寒Vi多糖菌苗(三等獎)（1996年）

抗咳喘片的研制和應(yīng)用(三等獎)（1993年）

無血清培養(yǎng)液(三等獎)（1992年）

武漢市發(fā)明獎

安全的人類免疫缺陷病毒抗體陽性血清替代物(三等獎)（2001年）

抗咳喘片的研制和應(yīng)用(二等獎)（1992年）　　

地址

武漢生物制品研究所聯(lián)系地址

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