醫(yī)院藥學(xué)/疏理流通渠道

跳轉(zhuǎn)到：導(dǎo)航, 搜索

醫(yī)院藥學(xué)

新藥引進(jìn)程序管理
- 加強(qiáng)新藥信息交流
- 把緊審批關(guān)
- 審定供應(yīng)渠道
- 疏理流通渠道
- 新藥申請

在市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中，新藥向臨床推廣有時并不是靠產(chǎn)品本身各要素，如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)層次、質(zhì)量、價格等，而是有些廠商或公開或私下拋弄經(jīng)濟(jì)手段打開“臨床之門”，使新藥推廣應(yīng)用蒙上了一層不健康的色彩。不少醫(yī)生又把此等經(jīng)濟(jì)手段視為新藥引進(jìn)的附加條件討價還價，俗不可耐。要使新藥引進(jìn)后能健康的流通，我們選擇疏理而不是堵塞的方式。

（一）依據(jù)法規(guī)分檔管理

1、獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的“試準(zhǔn)字號”限期為兩年，一般為新上市的一、二類新藥，“藥準(zhǔn)字號”等一般屬三類以下新藥；地方的則有藥準(zhǔn)字呈、藥類準(zhǔn)字號、健準(zhǔn)字號等批準(zhǔn)文號。生物制品只有衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號才通行全國，地方的批準(zhǔn)文號只宜在該省區(qū)內(nèi)通行；部隊(duì)衛(wèi)生系統(tǒng)的批準(zhǔn)文號，地方上也不宜接受。

對獲得試準(zhǔn)字號或藥準(zhǔn)字號的治療性新藥，納入“基本醫(yī)療”范圍，審批時放在普通調(diào)劑室管理。對藥類準(zhǔn)字號與健字號的，藥品不準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院。對于某些價格特貴或異型包裝的，必須斷然否決。沒有標(biāo)明主要藥物成分或明確適應(yīng)癥的新藥，不予批準(zhǔn)。最近國家衛(wèi)生部文件規(guī)定無準(zhǔn)字號藥品一律不準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院。

進(jìn)口藥品必須是治療性的并獲得進(jìn)口許可證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證者（如前述），否則也不予批準(zhǔn)。

2、臨床驗(yàn)證的，必須同時具有省以上藥政主管部門的批準(zhǔn)文件和省以上中華醫(yī)學(xué)會相應(yīng)內(nèi)容的文件，藥管會在確認(rèn)本院為其指定的臨床驗(yàn)證單位后，同時接收該藥有關(guān)臨床驗(yàn)證方面的全面的文件資料并進(jìn)行認(rèn)真的審理。然后會同醫(yī)都處制定實(shí)施方案，交付特藥配方部執(zhí)行管理程序，其流通程序的要點(diǎn)亦記錄在案：

（1）接受驗(yàn)證的臨床科室、病種、課題組人員和負(fù)責(zé)醫(yī)生；

（2）驗(yàn)證總倒數(shù)及其限（起迄日期）；

（3）每例病人的投藥量、療程及方案的總藥量；

（4）藥物的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（無償、有價、附加條件等均明確記載）；

（5）驗(yàn)證費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)、支付方式及分配原則等；

（6）藥物的流通方式（我院由課題組人員憑“驗(yàn)證處方”按療程量向特藥配方部取藥，配方部及時記錄在案）。

（二）由行政系統(tǒng)運(yùn)行

在常規(guī)的新藥引進(jìn)程序之外，往往有諸如作“三期臨床”追蹤，或新藥推廣前臨床“試用”等方式的介入。

1、所謂“三期臨床”，可以來自中華醫(yī)學(xué)會的文件要求或衛(wèi)生主管部門明確的“藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心”的指令，但大部分由嚴(yán)肅的廠商向醫(yī)院提出申請。其目標(biāo)主要是放大人群考察產(chǎn)品的臨床毒副作用，應(yīng)是常規(guī)的工作，且沒有病例的限量，但是作為該項(xiàng)組織任務(wù)下達(dá)時還是確定一下病例總數(shù)，制訂出具體方案為宜，并給出負(fù)責(zé)任的資料總結(jié)。

申請作“三期臨床”的廠商，有時會支付一定的諸如信息費(fèi)等名目的報酬，這時應(yīng)該通過行政的管理程序，統(tǒng)一的管理起來。有些廠商，為了推銷滯銷或質(zhì)次產(chǎn)品或?yàn)榱苏碱I(lǐng)市場排斥名優(yōu)產(chǎn)品為目的，打著“三期臨床”的幌子，以金錢為誘餌，做通了醫(yī)生的工作，造成“兵臨城下”的態(tài)勢，要求藥庫進(jìn)貨；而且一些“學(xué)會”組織，為了謀取活動經(jīng)費(fèi)，繞過審批程序，搞“三期臨床”并給以促銷，這些行為均具有相當(dāng)?shù)?a href="/w/%E8%85%90%E8%9A%80%E6%80%A7" title="腐蝕性">腐蝕性而導(dǎo)致不合理用藥的泛濫，理應(yīng)堅(jiān)決廢止。

2、新藥推廣前應(yīng)用，在對該藥的臨床方面的進(jìn)一步認(rèn)識，起到積極的作用。化學(xué)和生物藥品，大多是世界公認(rèn)但國內(nèi)剛引進(jìn)或過去靠進(jìn)口，現(xiàn)是國產(chǎn)品，中成藥多為治療性的新劑型、新方型。目標(biāo)主要是應(yīng)證臨床的價值，當(dāng)然也包括其治療費(fèi)用指數(shù)等，一般應(yīng)由廠商向醫(yī)院提出申請，并約請臨床科室主任，在限定的時間內(nèi)，使用一定的病例數(shù)親作臨床應(yīng)用的資料總結(jié)，在推廣會上作學(xué)術(shù)性講座。

推廣前應(yīng)用的新藥，對提高本院藥物治療水平和醫(yī)院的社會知名度都會產(chǎn)生積極的效果。但是在此期間內(nèi)藥物的流通一定要納入正常的管理程序，受理的臨床科主任也要填具新藥申請表，履行審批手續(xù)。廠商支付的信息費(fèi)等，只有得到分管院長或醫(yī)教處的認(rèn)可，才可以正常分配。

避開藥管會或藥學(xué)科與臨床醫(yī)生私下協(xié)議的推廣前應(yīng)用，或以此為名目醫(yī)生自行發(fā)藥的行為都是違背管理程序的，應(yīng)該運(yùn)用行政手段，予以處理。