醫(yī)院藥學/把緊審批關

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醫(yī)院藥學

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新藥進入醫(yī)院之前,一般都由醫(yī)師、藥學人員從被邀請出席廠商舉辦的諸如新藥臨床應用報告(討論)會、推廣會之類的會議中接受到信息,有時也由臨床醫(yī)生在各種專業(yè)學術會議上或從國內餐專業(yè)雜志、廣播、電視、報紙上得到了信息;由各廠商的推銷員或經(jīng)紀人走科串門找到臨床醫(yī)生推銷自己新藥的也與日俱增,然后由醫(yī)生提出申請,申請單發(fā)填與受理應由醫(yī)院藥事管理委員會(下簡稱藥管會)秘書處承辦(藥學信息研究室主任兼藥管會秘書)。秘書根據(jù)申請單內容逐項審閱。應防止藥品推銷人員使用不正當手段推銷新藥。

(一)法規(guī)的應允性 包括批準文號(進口藥品的進口許可證件經(jīng)及與文件所注批號相一致的指定口岸藥檢所的質量檢驗證書)、生產(chǎn)廠家(只有國號及產(chǎn)地的不符合要求)、注冊商標、明確的主要成分及含量、生產(chǎn)批號及有效期等。

(二)產(chǎn)品的先進性與可靠性。

(三)臨床作用特點、明確的適應證。

(四)詳細的用法、用量。

(五)全面的毒副作用

(六)對所有有業(yè)務往來之藥品經(jīng)營單位必先進行認真審件工作。

對所申請藥品進行初審、整理并做附件,在申請表的相關欄內填好意見,報藥事會主任(院長或分管院長)或副主任(藥學科主任)審批,一般均由藥學科主任執(zhí)行常務初步審程序后,報藥管會審議。這一環(huán)節(jié)表明了新藥引進的嚴肅性和科學性。

32 加強新藥信息交流 | 審定供應渠道 32
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