醫(yī)院藥學(xué)/把緊審批關(guān)

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醫(yī)院藥學(xué)

新藥引進(jìn)程序管理
- 加強(qiáng)新藥信息交流
- 把緊審批關(guān)
- 審定供應(yīng)渠道
- 疏理流通渠道
- 新藥申請

新藥進(jìn)入醫(yī)院之前，一般都由醫(yī)師、藥學(xué)人員從被邀請出席廠商舉辦的諸如新藥臨床應(yīng)用報告（討論）會、推廣會之類的會議中接受到信息，有時也由臨床醫(yī)生在各種專業(yè)學(xué)術(shù)會議上或從國內(nèi)餐專業(yè)雜志、廣播、電視、報紙上得到了信息；由各廠商的推銷員或經(jīng)紀(jì)人走科串門找到臨床醫(yī)生推銷自己新藥的也與日俱增，然后由醫(yī)生提出申請，申請單發(fā)填與受理應(yīng)由醫(yī)院藥事管理委員會（下簡稱藥管會）秘書處承辦（藥學(xué)信息研究室主任兼藥管會秘書）。秘書根據(jù)申請單內(nèi)容逐項審閱。應(yīng)防止藥品推銷人員使用不正當(dāng)手段推銷新藥。

（一）法規(guī)的應(yīng)允性包括批準(zhǔn)文號（進(jìn)口藥品的進(jìn)口許可證件經(jīng)及與文件所注批號相一致的指定口岸藥檢所的質(zhì)量檢驗證書）、生產(chǎn)廠家（只有國號及產(chǎn)地的不符合要求）、注冊商標(biāo)、明確的主要成分及含量、生產(chǎn)批號及有效期等。

（二）產(chǎn)品的先進(jìn)性與可靠性。

（三）臨床作用特點、明確的適應(yīng)證。

（四）詳細(xì)的用法、用量。

（五）全面的毒副作用

（六）對所有有業(yè)務(wù)往來之藥品經(jīng)營單位必先進(jìn)行認(rèn)真審件工作。

對所申請藥品進(jìn)行初審、整理并做附件，在申請表的相關(guān)欄內(nèi)填好意見，報藥事會主任（院長或分管院長）或副主任（藥學(xué)科主任）審批，一般均由藥學(xué)科主任執(zhí)行常務(wù)初步審程序后，報藥管會審議。這一環(huán)節(jié)表明了新藥引進(jìn)的嚴(yán)肅性和科學(xué)性。