醫(yī)院藥學/醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督
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醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》對醫(yī)療單位制劑的人員、制劑質(zhì)量，以及設施、衛(wèi)生條件檢驗儀器均作出了規(guī)定。
1.人員管理醫(yī)院單位必須配備相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑工作?？h以上醫(yī)療單位制劑和藥檢負責人應由藥師以上和從事藥劑工作5年以上的藥士擔任。
2.環(huán)境與工藝布局管理制劑室周圍環(huán)境必須符合制劑的要求，距離制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、垃圾堆、動物房、污水溝，以及其他污染源。制劑室周圍10米以內(nèi)不得有露土面積，并保持通道清潔，下水道暢通。制劑室用房必須與所配制制劑品種要求相適應，按制劑工序合理布局，人流、物流分開，休息室、辦公室與制劑室分開，配制、分裝與貼簽，外包裝分開，內(nèi)服制劑與外用制劑分開，普通制劑（中藥制劑）與滅菌制劑（眼用制劑）分開。中藥湯制劑專沒。
制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面（應采用水磨石地面）表面應平整光潔，無裂隙、不易脫落顆粒性物質(zhì)，易于清洗和消毒。有與制劑要求相適應的照明、取曖、降溫、降塵、通風及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物進入的設施。應設防潮、排水的措施，地面應無積水。提取、濃縮、滅菌、蒸餾等產(chǎn)汽多的工序，應具有通風、排氣等設施。
制劑應根據(jù)劑型的需要，設置操作間，按每個劑型工序劃分操作崗位，大輸液灌封、配液應在潔凈的條件下進行。灌注崗位潔凈級別應為1萬級，局部100級，配料間靜態(tài)測定應達到萬級。過濾，準備等崗位為10萬級，并應定期檢測潔凈級別。有衛(wèi)生標準要求的中、西藥制劑，應在潔凈條件下配制。各類制劑應在規(guī)定的潔凈條件下制備，潔凈房間與一般房間應有緩沖間，按工序操作由低級凈化級別向高級進行。
瓶裝滅菌制劑應設容器（瓶子）準備間、精選間、稱量間、配液間、灌注間、滅菌間、燈檢間、包裝間、蒸餾間等。中藥注射劑另設藥材處理及提取房間。
片劑應設原輔料預處理間、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、壓片、包衣、分裝、外包裝等制劑房間。膠囊劑還應具有裝囊間和膠囊貯存間。
其它內(nèi)服、外用液體劑型及軟膏、栓劑、散劑等其它劑型應有與工序要求相適應的操作房間。
蜜丸、水丸等丸劑應有原材料挑選、預處理、粉碎、過篩、煉蜜、合坨、制丸、干燥、包裝等房間。
中藥沖劑（顆粒劑）：應有原材料挑選、預處理、提取、濃縮、混合、制粒、烘干、包裝等房間，其它劑型應有與其工序要求相適應的房間。
3.設備制劑設備必須按工藝流程合理布局。凡與藥品直接接觸的設備表面，應光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用，不污染藥品。對產(chǎn)生噪音、震動和粉塵的設備，應分別采取消聲、防震、吸塵、排塵措施。
用于配制制劑和檢驗的儀器、儀表應由專人負責管理，定期維護、保養(yǎng)，并應造冊登記，建立檔案，其主要內(nèi)容應有：設備、儀器操作規(guī)程、原始技術資料（包括設備使用、維修說明書原件）、裝備圖、施工圖、易損配件清單、維修保養(yǎng)和事故記錄等。
配備必須的專業(yè)工具書及常用的參考資料，國家藥品標準和地方標準、醫(yī)院制劑規(guī)范、醫(yī)院制劑檢驗、藥劑學、制劑注解、英漢拉丁醫(yī)用字典、藥名字典等工具書。
4.衛(wèi)生制劑室必須符合衛(wèi)生要求，建立健全衛(wèi)生制度，設備、容器應附有狀態(tài)標記。制劑室應有清潔衛(wèi)生、通風良好的更衣室和衛(wèi)生間。制劑室備有專用的一般工作服和潔凈工作服、工作鞋帽、口罩等，并有明顯的區(qū)別標志，并應定期洗換、消毒。在崗人員要按規(guī)定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣、保持個人清潔衛(wèi)生，不得化妝和佩載飾物，工作服不得穿離規(guī)定的制劑區(qū)域，制劑人員要每年體檢一次，并建立健康檔案。
5.制劑工藝配制制劑必須制訂工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、處方成分及用量、操作規(guī)程、工藝條件、處方依據(jù)、包裝要求等。并按操作規(guī)程進行配制，不得隨意改變。配制制劑的原輔料藥品，經(jīng)檢驗、檢查應符合藥用質(zhì)量標準，輔料、分裝容器、包裝材料應按規(guī)定進行檢驗檢查，符合標準后方可使用。內(nèi)服制劑的著色劑和矯味劑，應使用食用色素和食用香精。中藥材、中藥飲片在投料前應作必要的真?zhèn)舞b別，嚴禁投用假劣藥品。
配制普通制劑所用的蒸餾水，其水質(zhì)應符合中國藥典規(guī)定。每周至少進行一次重點項目的檢驗。
配制滅菌制劑所用的注射用水須新鮮制備，并應符合中國藥典規(guī)定。配制來菌制劑前，應對水質(zhì)進行pH值、氯化物、氨、重金屬等重點項目檢驗并有記錄，每月按藥典規(guī)定進行全項檢驗。
各種制劑須按審核批準的工藝規(guī)程進行配制，對不符合工藝規(guī)程的指令，或無批準手續(xù)變更操作指令的，操作人雖應拒絕執(zhí)行。
配制每種藥品必須嚴格按照衛(wèi)生行政部門批準的處方及其質(zhì)量標準投料，不得改變成分，不得低限投料，嚴禁偷工減料。
配制含麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品的制劑應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。
在配制制劑操作前，應進行清場。容器、裝置和設備清洗干凈或滅菌，并應檢查確無前次遺留物料，方可開始配制。
配制過程中使用的容器，須有醒目的標志，標明內(nèi)容物的名稱、批（次）號，運轉中的機構設備，也應附有加工物料名稱的標志，并由清聲的負責人簽字。每批制劑均應有一份能完整地反映該批藥品配制全過程的原始記錄，配制過程和結果，經(jīng)制劑負責人審核簽字，存檔3年。記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、配制日期、批號、各工序以及成品工藝規(guī)程內(nèi)容所設計的工藝流程卡，在配制過程中進行的全部檢驗結果、結論及簽字、日期、加蓋批號的標簽。
制劑操作人員應及時填寫操作記錄、字跡清、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)準確，并由操作人員及復核人員簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，如需要改，應由更改人簽字，并須使被更改的部分可以辨認。從原料到成品的全部配制原始記錄，按批號整編歸檔，保存三年。
6.制劑檢驗及質(zhì)量管理醫(yī)療單位制劑室、藥檢室、直屬藥劑科領導，并按制劑規(guī)模設立化學分析間、儀器間、菌檢間、留樣觀察間、動物飼養(yǎng)、實驗室等。
藥檢室必須配備與所配制制劑相適應的檢驗設備。動物飼養(yǎng)室、實驗室必須清潔衛(wèi)生，通風良好，室溫與溫差應符合實驗要求，應有排水、排污、采光、調(diào)溫等設施。并應有專人管理。動物要編號掛牌、定期淘汰、更新。并有使用記錄。
制劑的成品要按規(guī)定進行檢驗，合格后方可使用。
藥檢室必須有完全的檢驗卡。檢驗記錄應編號歸檔，內(nèi)容包括：質(zhì)量標準來源、鑒別試驗、測試數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、結論等原始資料。
根據(jù)檢驗結果應具檢驗報告書，檢驗人、復核人簽字后送藥檢室負責人審核簽字。全部的原始檢驗記錄、檢驗報告單，按批號裝訂成冊保存3年。檢驗記錄應字跡清楚，內(nèi)容真實完整、并簽字，不得撕毀和任意涂改。如需要更正時，應有更改人簽定，并須使被更正的部分可以辨認。
藥檢室對所配制的制劑必須建立留樣觀察制度，指定專人管理。在觀察期內(nèi)選取適當?shù)呐鷶?shù)進行規(guī)定項目的檢驗，輸液每月檢驗一次，其它制劑品種每2月檢查一次，認真填寫記錄，并保存3年。
7.包裝和標簽管理包裝和標簽必須報醫(yī)院藥劑科批準，并報主管衛(wèi)生行政部門備案。標簽應由專人保管，使用實行登記制度。
8.制劑原輔料管理制劑所需原料、輔料應符合藥用標準，沒有藥用標準的，經(jīng)安全試驗并經(jīng)藥事管理委員會批準后方可使用。
滅菌制劑所用的原料藥品，必須符合藥用標準，非注射用規(guī)格的藥品，不得用于配制注射劑。不合格的原料不準藥用，工業(yè)、獸用原料及化學試劑不得作人用制劑原料。
滅菌制劑用水必須使用新鮮的、符合《中國藥典》規(guī)定的注射用水，每月要定期進行一次逐項檢查，并做記錄。每次配制制劑前應作重點項目檢查（pH值、銨鹽、氯化物、重金屬）。
普通制劑用的蒸餾水，必須符合《中國藥典》規(guī)定標準。每月定期對蒸餾水進行一次全項檢查，并做記錄。每周應對蒸餾水做重點項目檢查（pH值、銨鹽、氯化物、重金屬）。
9、實驗動物的管理動物房的設置和管理。動物房的聲址應選在能保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。
動物房必須光線充足、通風良好、地面整潔、不積水；天棚、墻壁要易于清潔、消毒、外墻、屋頂、天棚、門窗及通外面的管道等，必須杜絕野生動物、蚊蠅及其它蟲害鉆入。室內(nèi)的溫度至16-28°C，濕度60~80%，噪音60分貝以內(nèi)。
動物室內(nèi)要有送風、排風、降溫及保暖設備。
籠具要定期清洗、消毒，使室氨濃度在20PPM以下。
必須有專用的排污、排水設施，防止病原擴散。
動物的飼養(yǎng)和管理。按不同種類實驗動物，制訂動物飼養(yǎng)規(guī)程。對動物健康標準、飼養(yǎng)方法、繁殖、疾病預防措施及管理方法都必須有明確的規(guī)定，并建立動物健康和使用檔案。
制定使用記錄，使用前應觀察檢查，使用后要妥善處理。供試動物使用及重復使用時均應符合藥典的規(guī)定。
建立嚴格的衛(wèi)生管理制度。進入飼養(yǎng)、實驗區(qū)的人員和物品，必須按不同要求消毒，非本飼養(yǎng)實驗區(qū)人員，未經(jīng)允許和采取措施，不得入內(nèi)，以減少感染機會。
10.外購藥品監(jiān)督管理要嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的采購計劃，積極組織貨源，保證藥品供應，滿足臨床需要；要自覺遵守國家及醫(yī)院的有關規(guī)定，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關。不準采購不合格的藥品、無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、無藥品批準文號的藥品和非治療性藥品、堅持正常渠道進貨，嚴禁從私人手中購進藥品；采購藥品要掌握優(yōu)質(zhì)價廉者和急需者先購的原則。防止積壓或脫銷；采購藥品要參考國家基本藥物的品種。購進藥品要按照原始發(fā)票認真填寫進貨單和驗收記錄，并會同藥庫管理人員共同按制度要求驗收入庫，共同簽字，以示負責，負責辦理藥庫對外業(yè)務中的一切對外聯(lián)系工作；協(xié)助藥庫管理人員保持藥庫的整齊、衛(wèi)生。
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