制劑室
| A+醫(yī)學百科 >> 制劑室 |
制劑室是醫(yī)療單位配制制劑的地方，醫(yī)院自制的制劑必須堅持為醫(yī)療、科研、教學服務的方向，以自用為原則，根據本單位臨床、科研需要，參照國內外藥品的新進展、新工藝新劑型，配制療效確切的制劑。
目錄 |
制劑室必須具備的條件
制劑室的房間、設備、環(huán)境衛(wèi)生等應符合所配制劑的要求
（1）制劑室誚有足夠的房間配制制劑，制劑室應與病房，特別是傳染病房有一定距離。
（2）制劑室應將輸液、軟膏、中成藥等配制在不同房間分別進行。
（3）制劑室要按配制劑的要求防塵、防菌，防蟻蠅、昆蟲，防異物混入等。配制辦理液的要求合理布局。
（4）配制滅菌制劑應具有滅菌的設備。
（5）齊備應按時維修、保養(yǎng)，建立設備檔案。
（6）制劑室的環(huán)境衛(wèi)生應符合要求，設備亦應經常清洗、清凈、整齊。
（7）配制輸液應用空氣凈化設備，暫時達不到的，要采取措施進行凈化滅菌等。
制劑室應配備藥師以上技術人員
（1）縣以上醫(yī)療單位的制劑室應配備藥師以上技術人員。
（2）縣以下（不含縣）醫(yī)療單位的制劑室需配備藥劑士以上技術人員。
（3）制劑室的工作人員均需是本專業(yè)的技術人員，亦可配備適當的技術工人。
（4）制劑室應建立健全必要的規(guī)章制度。制劑審批手續(xù)應完備。
制劑配制管理
醫(yī)院制劑與藥廠產品不同，特點是品種多，產量少。為了保證質量和標準化，每種產品的制備標準除按藥典規(guī)定者外，在制造時尚應制訂技術操作規(guī)程。
普通制劑室的主要任務是配制藥典制劑（包括“部頒標準”和“地方標準”）及本院協定處方的預制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。
滅菌制劑室負責大輸液及各種規(guī)格的注射劑、滴眼劑等。
為了保證制劑質量，對自配制劑業(yè)務管理應注意下述幾點
（一）制劑用原料、輔料必須符合藥用標準；注射用原料應符合注射用規(guī)格標準。注射劑原料原產廠牌或批號應有登記，發(fā)現原料包裝可疑時應做全面質量檢查，如已受潮變質、發(fā)霉等則不可再供注射用原料。
（二）配制制劑時應將所需的原料、輔料集中放置在制劑臺上，根據處方的藥名、用量、規(guī)格仔細稱量，確認無誤后監(jiān)督投料，按照操作規(guī)程配制。配制完畢由配制人和核對人共同簽字，并取樣送交藥檢室檢驗，經藥品質量檢查合格發(fā)證后方可使用。
（三）配制人員必須穿戴工作衣帽，嚴格執(zhí)行衛(wèi)生制度。在配制滅菌制劑時，配制人員必須穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋進入操作室后不得隨意走出進入。
（四）配制注射劑特別是大輸液應采用層流潔凈柜和微孔濾膜裝置以提高注射劑的質量。在灌裝前需經半成品檢查（包括澄明度及定性、定量檢查），合格后方可分裝。注射劑除應檢查裝量、澄明度、無菌等外，有關含量測定、鑒別試驗、pH值、熱原檢查及安全試驗等項目，可根據有關規(guī)定進行。
（五）凡受熱不穩(wěn)定而不能用加熱滅菌者或藥液粘稠帶有結晶性顆粒無法用濾過法除菌者，均需通過無菌操作技術制得。無菌操作室或柜的衛(wèi)生要求及消毒處理、結構和設備均應符合要求，以保證無菌制劑的質量。
（六）對配制藥物所用的容器應保持清潔，衡器保持精確（如天平經常檢查靈敏度）。配制內服、外用、毒藥的量具、容器，配制滴眼劑的散瞳藥和縮瞳藥的量具、貯藥器，均應嚴格分開，不能混用。滅菌制劑所用的玻璃瓶、眼藥瓶、橡皮塞等的質量應符合規(guī)定要求。
（七）為避免發(fā)生混淆差錯，在同一室內不得同時進行兩種制劑的制備。凡兩種以上制劑同時滅菌消毒時，應有明顯標志，以示區(qū)別。已消毒與未消毒的藥劑應嚴格區(qū)別開，決不可混淆。
（八）配制注射劑和滴眼劑的注射用水必須新鮮，最多不能超過24小時。配制靜脈注射用水最好用2～4小時內的蒸餾水。并定期對蒸餾水作全面質量檢查，使之符合藥典規(guī)定。
（九）配制注射劑（特別是大輸液）全部時間，一般不超過4～6小時，以防細菌生長而產生熱原。
（十）制劑成品的包裝和標簽的書寫（印字）應正確、清晰，并標明品名、含量、規(guī)格、裝量、配制日期（批號）；有效其藥品尚應注明換顏色日期等。嚴格保管，剩余標簽應清點消毀。
醫(yī)院制劑室
總 則
醫(yī)院制劑室設計應執(zhí)行國家的有關標準、規(guī)定，符合醫(yī)院制劑的特點，力求達到設計合理、先進?？紤]到實用、安全、經濟的要求，并做到有利于節(jié)約能源，符合衛(wèi)生及環(huán)保要求。
制劑室環(huán)境
1. 區(qū)（室）內的空氣、場地、水質應符合制劑要求。
2. 區(qū)（室）內主要道路暢通，路面平整，無物資堆放，區(qū)（室）周圍綠化區(qū)內不得種植產生花絮的樹木。不宜種花，以防花粉污染。
3. 區(qū)（室）內基本達到四無：無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地。
4. 區(qū)（室）內整體布局合理，生產區(qū)域與行政、生活和輔助區(qū)域分開。
5. 潔凈區(qū)要遠離交通要道。
6. 制劑區(qū)內應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區(qū)域，如實在不能遠離時，區(qū)（室）應建在嚴重空氣污染源的上風側。
制劑室布局
1. 制劑室面積與制劑規(guī)模相適應，有充分空間放置設備和物料，以便清潔保養(yǎng)，避免混雜和污染。
2. 區(qū)（室）應按工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，人流、物流應有與之相適應的自凈設施，流向合理。
3. 應設置與制劑相適應的檢測場所，并根據檢測需要，分別設置防塵、防震、防潮、凈化等設施。
區(qū)（室）內設施
1. 潔凈區(qū)墻、地面、頂棚的表面應平整光滑，無顆粒物質脫落。
2. 房內的輸送管道及電線宜暗裝。
3. 照明設備應便于清潔，更換方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。
4. 潔凈區(qū)的門、窗、頂棚密封性好，傳遞柜外應設緩沖設施。
5. 潔凈區(qū)使用的地漏應有避免污染的措施。
6. 滅菌工序、待滅區(qū)和已滅區(qū)要嚴格分開，以防混淆。
空氣凈化調節(jié)
1. 潔凈區(qū)使用的凈化空氣，應按制劑工藝和制劑質量要求，達到《藥品生產質量管理規(guī)范》（簡稱GMP）規(guī)定的潔凈級別。灌封崗位的潔凈級別應為100級，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、配料等崗位應為10萬級。
2. 空氣過濾器應按規(guī)定檢查，清洗和更換并做記錄。高效過濾器的風量減至原風量的70%或出現無法修補的泄漏應更換。
3. 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與制劑工藝要求相適應，潔凈室溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。
4. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應送入一定比例的新風。
| 關于“制劑室”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |