醫(yī)院藥學(xué)/五．因體制粒單元操作
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（一）制粒 制粒是固體型如沖劑、膠襄劑和片劑的操作之一，以便更好地改善藥物的粘附性，便于流動(dòng)（充填）、壓縮（成形）及服用。制粒分為濕法、干法及噴霧等制粒方法。
1．濕法制粒 濕法制劑由混合、濕潤(rùn)（或粘合）、制炊材、過(guò)篩、干燥、整粒等步驟組成。目前常用的設(shè)備仍是搖擺式制劑機(jī)，如YK－160A型（上海制藥機(jī)械三廠）。其主要構(gòu)造是料斗底部用一個(gè)六角棱柱級(jí)成的滾軸，由齒輪帶動(dòng)作倒順回轉(zhuǎn)、以便軟材通過(guò)篩風(fēng)制成顆粒，此機(jī)器的特點(diǎn)是裝拆和清理比較方便。缺點(diǎn)是不適用于對(duì)濕熱敏感的藥物。為了縮短制粒工時(shí)，國(guó)內(nèi)KJZ－10快速混合制粒機(jī)約提高工率4倍；濕熱敏藥物還可選用干法制粒。醫(yī)院制劑室似仍可用YK－90Ⅱ型臺(tái)式搖舞擺顆粒機(jī)（廣西柳州醫(yī)院器械三廠）。
2．法干制粒 干法制粒是由壓緊、碾碎、分級(jí)等步驟而成。此法粉塵多、粒度分布廣、制成的顆粒一般用于膠襄劑的制備。干法制粒時(shí)先將粉末壓薄片，然后再進(jìn)行解碎，前一步用滾壓機(jī)，然后再用解碎機(jī)，較先進(jìn)的干法制粒機(jī)是將軋碾（有兩個(gè)軋輥沿水平軸以相對(duì)方向轉(zhuǎn)動(dòng)）和解碎機(jī)聯(lián)裝而成，且為密封式裝置，因此制得的顆粒還可壓制成片。如TF－208型干式造粒機(jī)及研究室用的TF－MINI型（機(jī)重170kg）干式毛料機(jī)。
3．流化噴霧制粒亦稱(chēng)“一步制粒法”是將粉末置流化床內(nèi)保持“動(dòng)的懸浮”，以粘合劑為媒介粉末相互凝集成粒的制料方法，此法的優(yōu)點(diǎn)是藥粒末僅受質(zhì)變幾分鐘，制成的粒均勻，尤適于親水笥和吸濕性小的世料制粒。但此法一般用于大生產(chǎn)。小型制料可用噴霧干燥制粒法。
4．噴霧干燥制粒 此法系將衡藥液（含水量可達(dá)70％－80％以上）經(jīng)霧化后直接干燥 成顆粒（或粉末）的制粒方法，已作為一項(xiàng)較先進(jìn)的干燥技術(shù)應(yīng)用于藥劑制備。制品不僅外觀和內(nèi)在質(zhì)量好，而且適用于熱敏性物料。中藥提人濃縮至能均勻流動(dòng)時(shí)，即能用此法直接霧化成粉或顆粒。但引法對(duì)含揮發(fā)性成分或貴重藥的藥液不適用。醫(yī)院制劑室在有格件時(shí)應(yīng)添置噴霧干燥器，對(duì)于制備沖劑、膠襄劑及片劑等，均為單元基本操作的優(yōu)質(zhì)設(shè)備。
（二）壓片 壓片是制備片劑的基本操作。小量制備時(shí)可單沖壓片機(jī)（80片／min），其特點(diǎn)是易拆裝，操作簡(jiǎn)便，但由于該機(jī)由一沖加壓，易出現(xiàn)圖片，且躁音較大。亦可選用19沖、33沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，如ZP－19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（上海第二制藥機(jī)械廠）。
（三）包衣 常用的包衣鍋（糖衣鍋）有蓮蓬形和荸藹形兩種形式。規(guī)格大小不一，由不銹鋼；紫銅襯錫等材料制成。優(yōu)質(zhì)的包衣鍋應(yīng)有加熱、除塵（或排風(fēng)）等裝置，近年已有全自動(dòng)（程序控制）包衣鍋問(wèn)世。包衣鍋不但適用于片劑，也可用于丸劑的包衣。包衣后的藥劑不僅外觀整潔飯服用，而且也增加了藥物穩(wěn)定笥。故為了提高醫(yī)院自制固體制劑的質(zhì)量，有條件時(shí)應(yīng)添置包衣設(shè)備，掌握包衣技術(shù)（請(qǐng)參看有關(guān)專(zhuān)業(yè)書(shū)籍，在此不再贅述）。型的全自動(dòng)糖衣；薄膜包衣裝著眼于縮短工時(shí)，操作安全，使產(chǎn)品均一，在密閉機(jī)構(gòu)內(nèi)裝有先烈原減壓通氣裝置，只需1－2h即能完成薄膜衣、腸溶衣的包衣；只需5-7就包完糖衣。如ATG型、FMC－6型及AT型等全自動(dòng)糖衣、薄膜衣包裝置（進(jìn)口HI－COATER）等。
應(yīng)用新型包衣技術(shù)的還有離心流層包衣造粒裝置：通過(guò)轉(zhuǎn)子、定子、自噴射槍將粘結(jié)液均勻地噴霧在進(jìn)行渦狀離心流協(xié)的粉末上，從而得到球形度很高的粒子。由于噴射泵能定流量輸送，故適于多層包衣丸劑、緩釋制劑的制備。
此外還有流層造粒包衣干燥裝置，是將混合、制粒、包衣、干燥在密閉裝置內(nèi)一步完成的設(shè)備。如友誼產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社的FLO－120型批量連續(xù)式造粒包衣裝置，由加料→混合→制?！稍铩鋮s→篩分連續(xù)完成，制粒速度極其快，制備顆粒疏松，流動(dòng)性好、對(duì)顆粒、丸劑、片劑能進(jìn)行保護(hù)層、薄膜層、腸溶衣、著色包衣及緩效性包衣。
為了確保醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量，醫(yī)院制劑室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的劑型種類(lèi)，設(shè)計(jì)操作室，并配置質(zhì)量檢查部門(mén)，對(duì)于注射等無(wú)菌制劑應(yīng)嚴(yán)格按無(wú)菌操作要求乾地制備和質(zhì)量控制。中草藥注射劑由于藥材來(lái)源、產(chǎn)地、炮制加工等方面易帶來(lái)差異，產(chǎn)品質(zhì)量往往不易穩(wěn)定，目前主要存在著剌激性、澄明度和療效不穩(wěn)定等問(wèn)題。為了除盡鞣質(zhì)，減少剌激性，提高澄明度，應(yīng)注意對(duì)奪藥材來(lái)源的監(jiān)定，設(shè)計(jì)合理的提取精制方法，以保留有效成分，除盡雜質(zhì)，保證臨床用上藥安全、有效。
各制劑室應(yīng)安置必要的儀器，設(shè)備，設(shè)備規(guī)格盡量為同，以便于聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)，逐步擴(kuò)大規(guī)模。同時(shí)應(yīng)注意設(shè)備的利用率，選擇經(jīng)久耐用、“一專(zhuān)多能”的國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)設(shè)備，以中小型為宜。并加強(qiáng)的維護(hù)管理。
為了不斷完善醫(yī)院制劑室的建設(shè)，除有儀器裝備、技術(shù)人員外，醫(yī)院制劑室還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)外聯(lián)系。
（1）醫(yī)院制劑室應(yīng)與醫(yī)院科研機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)師密切配合，在制備常用制的同時(shí)，不斷研制新的制劑。有條件時(shí)，應(yīng)成立小型研究室。
（2）醫(yī)院制劑室與高、中等醫(yī)藥院校，上給衛(wèi)生行政部門(mén)等建立聯(lián)系。主動(dòng)承擔(dān)醫(yī)藥院校學(xué)生實(shí)習(xí)、進(jìn)修的培養(yǎng)任務(wù)，以便交流信息，更好地為醫(yī)療。科研服務(wù)。
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