凍干鼠疫活疫苗
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凍干鼠疫活疫苗
拼音名：Donggan Shuyi Huoyimiao
英文名：Lyophilized Plague Vaccine，Live
書頁號：2000年版二部-1113
本品系用弱毒鼠疫菌菌株經(jīng)培養(yǎng)后凍干制成。
【制法】取國家批準(zhǔn)的菌株，接種于厚氏瓊脂培養(yǎng)基上，用第二代菌種制成均勻的菌懸液大量接種培養(yǎng)
瓶，于28～30℃培養(yǎng)44～48小時。收集菌苔，經(jīng)純菌濃度、活菌數(shù)試驗合格后稀釋，分裝，凍干制成。
【性狀】本品為乳白色或微帶黃色的疏松體。加入規(guī)定量氯化鈉注射液后，應(yīng)于30秒鐘內(nèi)溶解成均勻
的混懸液。
【鑒別】取本品，照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法加入適量氯化鈉注射液溶解后進(jìn)行噬菌體裂解試
驗，應(yīng)有明顯噬斑。
【檢查】照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查。除水分檢查項外，應(yīng)按規(guī)定加入一定量氯化鈉注射液
溶解后進(jìn)行。
水分 不得過3.0％。
菌含量 每1ml含菌應(yīng)為140億～180億個，其中活菌率應(yīng)不少于45％。
菌落、菌形 應(yīng)呈典型粗糙型菌落，菌形應(yīng)為革蘭陰性桿菌。
特異毒性 取本品，用體重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射120億個菌，到期取豚鼠心血和肺培育，
不得有本菌生長；檢查肺部，不得有鼠疫特異病變。
純菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【效價測定】取本品，照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測定。免疫組動物在攻擊后，至少存活80％。
【類別】疫苗。
【規(guī)格】(1)0.5ml (2)1ml(凍干前容積)
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期1年。
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