雌二醇凝膠
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通用名稱：雌二醇凝膠
漢語拼音：Ci‘erchun Ningjiao
英文名稱：Estradiol Gel
目錄 |
成份
本品主要成份為雌二醇。化學名稱：雌甾-1，3，5（10）-三烯-3，17β-二醇?！ ?/p>
性狀
本品為乳白色凝膠?！ ?/p>
適應癥
1．絕經(jīng)期綜合癥如潮熱、出汗、失眠、急躁等癥狀。（自然絕經(jīng)、手術(shù)或藥物絕經(jīng)）
3．對雌激素水平下降的婦女有預防尿鈣丟失、保護骨量、減少骨質(zhì)疏松發(fā)生和降低骨折率的作用?！ ?/p>
規(guī)格
40g：24mg
用法用量
每天早晨或晚間涂半劑量尺于手臂、肩部、頭頸部、腹部或大腿部及臉部，涂后約二分鐘即干，無刺激、無色或乳白色無味，沐浴后使用最好。本品需在醫(yī)生指導下使用?！ ?/p>
不良反應
偶有報道涂抹部位皮膚發(fā)紅、刺激或輕度短暫的紅斑。遇到這種情況，應涂抹于其他部位，如這種不良反應繼續(xù)，則應考慮停止治療。
本品全身不良反應非常少見，但口服雌二醇報道有下列不良反應：
泌尿-生殖道：子宮纖維肉瘤增大，宮頸粘液過度產(chǎn)生。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偏頭痛、頭痛和情緒變化?！ ?/p>
禁忌
4．卟淋癥患者禁用。
5．子宮內(nèi)膜增生、未診斷的陰道出血禁用。
6．嚴重心、肝、腎疾病者禁用?！ ?/p>
注意事項
1．本品勿涂于乳房、外陰及粘膜部位。
2．長期應用可能增加子宮內(nèi)膜癌發(fā)生的危險性。
3．乳房病患者或有乳腺癌家族史者慎用。
4．高血壓或有高血壓家族史患者應定期監(jiān)測血壓。如在用藥過程中出現(xiàn)血壓升高，則應中止應用本品。
5．流行病學調(diào)查發(fā)現(xiàn)，激素替代治療與靜脈血栓發(fā)作的危險性增加相關(guān)。
6．使用一個周期無效者停用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠及哺乳期婦女禁止使用本品?！ ?/p>
兒童用藥
本品不推薦在兒童中使用?！ ?/p>
老年用藥
尚無本品在老年中應用的安全性和有效性研究資料?！ ?/p>
藥物相互作用
患者應避免使用強烈的皮膚清潔劑（如芐烷銨），酒精含量高的潔膚品（收斂劑、防曬油）和角質(zhì)層分離劑（如水楊酸、乳酸），避免使用任何影響皮膚的藥物（如細胞毒藥物）?！ ?/p>
藥物過量
很高劑量可引起乳房疼痛或?qū)m頸粘液過度產(chǎn)生，但急性藥物過量未見報道，本品過量可引起惡心和停藥后出血。本品無特異的拮抗劑?！ ?/p>
藥理毒理
雌二醇是育齡婦女卵巢分泌的受體水平活性較高的雌激素。絕經(jīng)后，卵巢功能衰竭，雌二醇的生成幾乎停止，從而引起血管運動障礙，體溫調(diào)節(jié)不穩(wěn)定，臨床表現(xiàn)為潮熱、出汗、睡眠障礙、泌尿生殖系統(tǒng)萎縮及骨質(zhì)疏松等癥狀。雌二醇吸收入血后，使血中雌二醇濃度升高到卵泡早期水平，作用于靶器官，從而使上述癥狀明顯減輕或消失?！ ?/p>
藥代動力學
國內(nèi)藥代動力學研究受試者包括18名-65歲絕經(jīng)3年以上的婦女，每天涂抹規(guī)定劑量（1劑量尺，相當于2.5克，含雌二醇1.5毫克）共14天，采用放射免疫分析方法測定本品的血濃度，測得的藥代動力學參數(shù)：AucSS為518.2±151.3ng.h/l，Cmax為38.2±12.0ng/l，Tmax為4.1±3.2h，穩(wěn)定谷濃度Cmax為16.2±5.9ng/l，平均穩(wěn)態(tài)Cav為31.6±6.3ng/l。
國外藥代動力學研究顯示，大面積皮膚上應用本品約10%經(jīng)皮膚吸收入血：在皮膚表面積400-750cm2范圍上每日用本品2.5克-5克，約3-5天雌二醇血中水平逐漸增加并達到穩(wěn)態(tài)，醇和雌酮維持生理比例，而且可以減少肝臟蛋白質(zhì)生物合成的影響。
貯藏
遮光、密閉、陰涼處保存（不超過20℃）。
包裝
復合管包裝，40g/支?！ ?/p>
有效期
24個月
執(zhí)行標準
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）YBH17422004
批準文號
國藥準字H20051153
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