藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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-{H|zh-cn:良好生產(chǎn)規(guī)范;zh-hk:生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn);zh-tw:良好作業(yè)規(guī)范;}- 《良好生產(chǎn)規(guī)范》（英語(yǔ)：Good Manufacturing Practice，GMP）是指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)^[1]。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)，臺(tái)灣亦將之納入管制規(guī)范^[1]。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

目錄 1 中華人民共和國(guó) 1.1 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 1.2 人用藥 1.3 獸藥 1.4 香港 2 中華民國(guó) 3 相關(guān)條目 4 參考資料 5 外部聯(lián)接 6 參考來(lái)源

中華人民共和國(guó)

目前，中國(guó)血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。

二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。

三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。

五、在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。

六、結(jié)果評(píng)定 （一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≦20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。 （二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。^[2]

人用藥

1988年在中國(guó)由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。

獸藥

中國(guó)獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開(kāi)始實(shí)施。1989年中國(guó)農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號(hào)公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過(guò)渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。

香港

GMP香港翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量-{}-管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，香港所有西藥制造廠必須擁有GMP認(rèn)證，而中成藥制造則處于過(guò)渡期，根據(jù)香港中醫(yī)藥委員會(huì)，現(xiàn)在擁有GMP認(rèn)證的中成藥制造商有八間：

1. 維特健靈
2. 和興白花油
3. 香港生物科技研究院
4. 北京同仁堂
5. 香港康恩堂
6. 余仁生（香港）
7. 位元堂
8. 歐化藥業(yè)有限公司

中華民國(guó)

GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫，中譯是“良好作-{}-業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制-{}-造標(biāo)準(zhǔn)”的意思，是特別注重產(chǎn)品在制造過(guò)程中之品質(zhì)及衛(wèi)生安全的自主性管理制度。在臺(tái)灣，因?yàn)镚MP應(yīng)用在食品制造的管理上，所以稱為“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP認(rèn)證自1989年起，在臺(tái)灣推行已有20年，截至2009年2月底為止，總計(jì)已有超過(guò)400條生產(chǎn)線及3千多項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)食品GMP認(rèn)證，目前共有27個(gè)種類的產(chǎn)品可以申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證，包括飲料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉狀嬰兒配方食品、醬油、食用冰品、面條、糖果、即食餐食、味精、醃漬蔬果、黃豆加工食品、水產(chǎn)加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調(diào)味醬類、肉類加工食品、冷藏調(diào)理食品、脫水食品、茶葉、面粉、精制糖、淀粉糖類、酒類、機(jī)能性食品及其他一般食品等27項(xiàng)。

惟爆發(fā)2011年臺(tái)灣塑化劑事件、2013年臺(tái)灣食用油造假事件、2014年臺(tái)灣餿水油事件，再加上之前有添加順丁稀二酸的飲料、使用香精的烘焙食品、化學(xué)醬油、添加糖精的醃漬蔬果、基因改造黃豆的加工食品、添加瘦肉精的肉類加工食品、含防腐劑的脫水食品、茶葉殘留農(nóng)藥等食安問(wèn)題層出不窮的情形下，顯示了GMP認(rèn)證針對(duì)“制造過(guò)程”而非“原物料”，仍有不及之處、無(wú)法確保食品安全；況且食品GMP自2000年由初期之“政府推動(dòng)階段”轉(zhuǎn)型為“政府與民間推動(dòng)階段”，其理監(jiān)事或董監(jiān)事會(huì)都是由各大食品公司組成，有“球員兼裁判”之虞慮，對(duì)食品GMP信譽(yù)造成重大打擊。^[3]

因此在食品安全上備受肯定的義美，已經(jīng)退出GMP，不滿的原因是GMP被大廠把持，卻沒(méi)有納入消費(fèi)者團(tuán)體、中小企業(yè)或攤商。^[4]

對(duì)于食安事件爆發(fā)后一連串質(zhì)疑，經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局官員表示，事實(shí)上從2014年4月開(kāi)始GMP協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)改成學(xué)者專家擔(dān)任，現(xiàn)任理事長(zhǎng)為海洋大學(xué)食品科學(xué)系教授孫寶年；而孫指出，現(xiàn)在許多業(yè)者都屬于智慧型犯案，如果沒(méi)有貨料源頭管理，很容易被蒙騙^[5]。并提前于2015年1月1日實(shí)施新制，若原GMP廠產(chǎn)品無(wú)法全數(shù)驗(yàn)證，其GMP資格將被取消，跟舊制只要部份產(chǎn)品有GMP認(rèn)證即可取得資格不同。^[6]

相關(guān)條目

• 1990年安全醫(yī)療器材法案
• 藥物分析
• 良好藥品供應(yīng)規(guī)范
• 良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范
• 醫(yī)院藥學(xué)/藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

參考資料

外部聯(lián)接

• 美國(guó)聯(lián)邦食品與藥物管理局的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
• （）藥品認(rèn)證管理中心
• （）關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知
• （）臺(tái)灣食品GMP
• （）香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)
• （）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參考來(lái)源

• 維基百科-良好生產(chǎn)規(guī)范

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