艾夫吉夫
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通用名：外用凍干重組人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子
商品名：艾夫吉夫 （rhaFGF）
英文名：Lyophilized Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use (rhaFGF)
批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字S20060102
生產(chǎn)廠家 上海萬(wàn)興生物制藥有限公司
規(guī) 格 25 000U/瓶，每瓶裝量為2ml凍干粉?！ ?/p>
目錄 |
主要成分
主要成分：重組人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子
【性 狀】
白色或類白色疏松體?！ ?/p>
適 應(yīng) 癥
本品用于下述創(chuàng)面，以促進(jìn)創(chuàng)面愈合：
1、深I(lǐng)I度燒傷創(chuàng)面。
2、慢性潰瘍創(chuàng)面(包括外傷后殘余創(chuàng)面、糖尿病潰瘍、血管性潰瘍和褥瘡)。
用法用量
用 法：將本包裝中所配置的l0ml溶媒倒入裝有rhaFGF凍干粉的瓶中，蓋(卡)上包裝中所配置的噴霧器頭后，即可開始使用。將藥液直接噴于清創(chuàng)后的傷患處，或在傷患處覆以適當(dāng)大小的消毒紗布，將藥液均勻滴加于紗布，適當(dāng)包扎即可。每日換藥l次，或遵醫(yī)囑。對(duì)于燒傷創(chuàng)面，用藥時(shí)間最長(zhǎng)不宜超過(guò)3周；
對(duì)于慢性潰瘍創(chuàng)面，用藥時(shí)間最長(zhǎng)不宜超過(guò)6周。
用 量：本品最適用量約為：100U/cm2?！ ?/p>
不良反應(yīng)
在本品的臨床研究中，部分使用者出現(xiàn)了搔癢、皮疹、輕微發(fā)熱和創(chuàng)面疼痛，停藥后并加抗過(guò)敏藥物治療，搔癢和皮疹均消失。未發(fā)現(xiàn)有其他明顯不良反應(yīng)?！ ?/p>
禁 忌
對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用
注意事項(xiàng)
1、溶解過(guò)程中應(yīng)避免污染。
2、碘酒、酒精、雙氧水、重金屬等蛋白變性劑可能會(huì)影響本品活性。因此，常規(guī)清創(chuàng)后，建議以生理鹽水沖洗后再使用本品。
3、包裝瓶有破損時(shí)不可使用。
4、若發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用。
臨床實(shí)驗(yàn)
進(jìn)行了兩個(gè)深I(lǐng)I度燒傷創(chuàng)面臨床試驗(yàn)。一個(gè)是以重組堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(bFGF)為陽(yáng)性對(duì)照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。受試者為燒傷后48小時(shí)內(nèi)入院且燒傷而積小于30％者，試驗(yàn)藥用藥劑量為l00U/0.1ml/cm2，每天用藥1次；對(duì)照藥為bFGF，觀察指標(biāo)為創(chuàng)面完全愈合的天數(shù)和創(chuàng)面愈合率。試驗(yàn)中共入組216例，其中試驗(yàn)組108例，對(duì)照組108例。結(jié)果表明，試驗(yàn)組創(chuàng)面愈合天數(shù)為16天，對(duì)照組為l6.19天。試驗(yàn)組創(chuàng)面愈合率在用藥l2天時(shí)為72.55％，對(duì)照組為70.77％，在用藥l5天時(shí)兩組分別為88.74％和88.45％，在21天時(shí)則分別為98.94％和98.74％，經(jīng)分析其差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。不良事件主要為輕度發(fā)熱和局部疼痛。另一個(gè)是以安慰劑為對(duì)照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。受試者、試驗(yàn)藥用法用量、療效觀察指標(biāo)均與陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)相同。試驗(yàn)中共入組106例，試驗(yàn)組與安慰組各53例。結(jié)果表明，試驗(yàn)組創(chuàng)面愈合天數(shù)為17.23天，安慰劑組為18.92天；創(chuàng)面愈合率，試驗(yàn)組在用藥12天時(shí)為67.01％，安慰劑組為55.97％，用藥15天時(shí)兩組分別為89.20％和78.43％，用藥21天時(shí)則分別為99.23％和95.62％，經(jīng)分析其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。有2例輕微的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為局部疼痛。末觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
進(jìn)行了一個(gè)慢性潰瘍創(chuàng)面臨床試驗(yàn)，以重組堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(bFGF)為陽(yáng)性對(duì)照。主要療效指標(biāo)為創(chuàng)面愈合率和創(chuàng)面愈合天數(shù)。用法用量與深I(lǐng)I度燒傷創(chuàng)面臨床試驗(yàn)用法用量相同。試驗(yàn)中共入組432例，其中試驗(yàn)組321例，對(duì)照組109例。試驗(yàn)藥與對(duì)照藥兩組平均愈合天數(shù)分別為33天和34天，二者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、搔癢、創(chuàng)面疼痛，與對(duì)照組相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。未觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
藥理毒理
藥理作用：本品系成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF)家族成員之一，是一種多功能細(xì)胞生長(zhǎng)因子，對(duì)中胚層和外胚層來(lái)源的多種細(xì)胞具有促增殖和促分化作用。國(guó)內(nèi)外對(duì)aFGF作用機(jī)制的研究報(bào)道尚不多。
毒理研究：用本品900、1800和3600U/cm2連續(xù)涂抹新西蘭家兔破損皮膚4周。結(jié)果，在試驗(yàn)期間及停藥以后，各劑量組新西蘭家兔的一般狀況、體重、體溫、心電圖、血液學(xué)、血液生化學(xué)和尿常規(guī)檢查均無(wú)異常。經(jīng)病理解剖及切片鏡檢，除個(gè)別動(dòng)物有淋巴濾泡增生外，各組織器官均無(wú)異常變化。停藥后2周未觀察到rhaFGF的延遲性毒性反應(yīng)。
致 癌 性：研究文獻(xiàn)提示，由于FGF類因子可促進(jìn)多種細(xì)胞增殖和促進(jìn)新生血管生成，因此可能在腫瘤發(fā)生中起一定作用，如促進(jìn)某些腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)等。本品曾嘗試進(jìn)行過(guò)一些促癌試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)其促癌作用，但相關(guān)研究工作尚不充分。對(duì)于慢性潰瘍和燒傷患者(尤其是較大面積燒傷時(shí))局部較長(zhǎng)時(shí)間使用本品的影響尚不清楚。
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