美國食品和藥物管理局
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FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA在中國主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請，或通過寧波捷通認(rèn)證公司辦理FDA注冊以及食品材料FDA檢測。FDA中國(捷通認(rèn)證).
作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：
FDA認(rèn)證辦理
在國內(nèi)FDA認(rèn)證辦理由寧波捷通認(rèn)證公司權(quán)威提供,食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程如下:(更多詳細(xì)資料可查看下面的擴展閱讀)
1．咨詢---申請人向捷通認(rèn)證公司提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.
2．報價---根據(jù)申請人提供的資料，捷通認(rèn)證技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3．申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品一起提交到:寧波市朝暉路416弄常青藤商務(wù)樓1105 寧波捷通認(rèn)證公司
4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進行
5．測試完成后提供FDA認(rèn)證報告
FDA的組成部門
1、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心(CVM):
該中心監(jiān)管動物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性
FDA認(rèn)證內(nèi)容分類：
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食品FDA認(rèn)證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品安全分析；5、 食品標(biāo)識；6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年統(tǒng)過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類飲料；2、 嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點類；4、 飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；6、 麥片和即食麥片類；
7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可類食品；9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；10、 食品用色素；11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
12、 補充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；13、 調(diào)味品；14、 魚類和海產(chǎn)品；15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果產(chǎn)品；19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；20、 冰激淋和相關(guān)食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面條；23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、 奶、黃油和干奶制品；25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、 干果和果仁；27、 帶殼蛋和蛋制品；28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；29、 辣椒、特味品和鹽等；30、 湯類；31、 軟飲料和罐裝水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄欖油）；34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰?a href="/w/%E6%B7%80%E7%B2%89" title="淀粉">淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結(jié),（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.
醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
2．實質(zhì)相等性比較（SE）
3．510（K）審查程序
在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；
在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；
向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通?！ ?/p>
化妝品FDA認(rèn)證
化妝品自愿注冊計劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。
避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當(dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。 幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進口商發(fā)送一份"放行通知書"。
如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。
如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。
FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用?！ ?/p>
藥品FDA認(rèn)證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.
2.人體實驗:
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》
食品材料FDA認(rèn)證
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進行相關(guān)的檢測認(rèn)證,食品材料FDA認(rèn)證檢測可聯(lián)系寧波捷通認(rèn)證公司,詳細(xì)信息見下面擴展閱讀
常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項目如下：
■有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
FDA對燈具輻射要求 1968年國政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，強制要求進入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
1. 產(chǎn)品進口的檢驗監(jiān)管及違規(guī)處罰
美國對輻射性產(chǎn)品的進口檢驗監(jiān)督管理也由其美國食品藥品管理局FDA）負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號。
進口商在輻射性產(chǎn)品進口通關(guān)時除向海關(guān)申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。
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