硫酸亞鐵緩釋片
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硫酸亞鐵緩釋片
拼音名：Liusuanyatie Huanshi Pian
英文名：Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets 書頁號：2000年版二部－862
本品為含硫酸亞鐵(FeSO4.7H2O)應為標示量95.0％～105.0％。
【性狀】 本品為簿膜包衣片，除去包衣后顯淡藍綠色。
【鑒別】 取本品，除去包衣層，研細，稱取適量（約相當于硫酸亞鐵0.2g），加
稀鹽酸1 滴與水20ml，振搖使其溶解，濾過，濾液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑒別反應（附錄
Ⅲ）。
【檢查】 釋放度 取本品，照釋放度測定法（附錄Ⅹ D 第一法），用溶出度測定
法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，在
2 小時、6 小時分別取溶液10ml，濾過，并即時在操作容器中補充0.1mol/L鹽酸溶液
10ml，精密量取續(xù)濾液5ml ，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照原子吸收分光光度法
（附錄Ⅳ D第一法），直接讀取鐵離子的濃度，計算，即得。本品每片在2小時、6小時
的溶出量應分別相應為標示量的20％～40％和50％～75％，應符合規(guī)定。如6片中有1～
2片超出上述規(guī)定限度，且其平均溶出量均符合規(guī)定時，應另取6片復試；初、復試的12
片中僅有1～2 片超出規(guī)定限度，且其平均溶出量均符合規(guī)定時，亦可判為符合規(guī)定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
【含量測定】 取本品3 片，除去薄膜衣，置200ml 量瓶中，加稀硫酸30ml與新沸
過的冷水適量，振搖使硫酸亞鐵溶解，用新沸過的冷水稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙
迅速濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，加鄰二氮菲指示液數(shù)滴，立即用硫酸鈰滴定液(0.1m0
l/L)滴定。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當于27.80mg的FeSO4.7H2O。
類別、規(guī)格與貯藏
【類別】 同硫酸亞鐵。
【規(guī)格】 0.45g
【貯藏】 密封，在干燥處保存。
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