釋放度
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釋放度系指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑在規(guī)定溶劑中釋放的速度和程度。檢查釋放度的制劑，不再進行溶出度或崩解時限的檢查。
緩釋制劑系指口服藥物在規(guī)定溶劑中，按要求緩慢地非恒速釋放，且每日用藥次數(shù)與相應的普通制劑比較至少減少一次或用藥的間隔時間有所延長的制劑。
控釋制劑系指口服藥物在規(guī)定溶劑中，按要求緩慢地恒速或接近恒速釋放，且每日用藥次數(shù)與相應的普通制劑比較至少減少一次或用藥的間隔時間有所延長的制劑。
腸溶制劑系指口服藥物在規(guī)定的酸性介質(zhì)中，不釋放或幾乎不釋放，而在緩沖液中大部分或全部釋放的制劑。
儀器裝置
除另有規(guī)定處，按溶出度測定法項下所示。
第一法
用于緩釋制劑或控釋制劑
測定法
照溶出度測定法項下進行，但一般采用三個時間取樣，在規(guī)定時間、規(guī)定取樣點，吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應在30秒鐘內(nèi)完成,并及時補充所耗的溶劑。取濾液，照各藥品項下規(guī)定的方法測定，算出每片（個）的釋放量。
結果判斷
除另有規(guī)定外，應符合下列有關規(guī)定。6 片(個)中每片(個)各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規(guī)定。
如各時間測定值有1片(個)不符合規(guī)定范圍但其平均釋藥量均符合規(guī)定范圍,仍可判為符合規(guī)定，如最后時間釋藥量有1片低于規(guī)定值10％者，則另取6片(個)進行復試。
初復試的12片，其平均釋藥量均應符合各時間規(guī)定范圍，且最后時間釋藥量低于規(guī)定值10％者不超過2片，亦可判為符合規(guī)定。
以上結果判斷中所示超出規(guī)定范圍的10％是指相對于標示量的百分率（腸溶制劑中Q－10％的10％同此）。
第二法
用于腸溶制劑
(一)
酸中釋放量
除另有規(guī)定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液750ml,注入每個容器，加溫使溶液溫度保持在37±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速并保持穩(wěn)定，取6片(個)分別投入轉(zhuǎn)籃或容器中,按各藥品項下規(guī)定的方法，開動儀器運轉(zhuǎn)2小時,立即在規(guī)定取樣點吸取溶液適量,立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內(nèi)完成，濾液按各藥品項下規(guī)定的方法測定，算出每片(個)的酸中釋放量。
緩沖液中釋放量
上述酸液中加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml(必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6.8±0.05)繼續(xù)運轉(zhuǎn)45分鐘，或按各藥品項下規(guī)定的時間，在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30分鐘內(nèi)完成，濾液按各藥品項下規(guī)定的方法測定，算出每片(個)的緩沖液中釋放量。
(二)
酸中釋放量
除另有規(guī)定外,量取0.1mol/L鹽酸溶液900ml,注入每個容器中,照(一)法酸中釋放量項下進行測定。
緩沖液中釋放量
棄去上述各容器中酸液，立即加入磷酸鹽緩沖液(pH6.8)（取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3:1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6.8±0.05）900ml，或?qū)⒚科?個)轉(zhuǎn)移入另一盛有磷酸鹽緩沖液(pH6.8)900ml容器中，照(一)法緩沖液中釋放量項下進行測定。
結果判斷
除另有規(guī)定外，應符合下列規(guī)定。
酸中釋放量
每片(個)釋放量均不大于標示量的10％，如有1片(個)大于10％,其平均釋放量不大于10％，仍可判為符合規(guī)定。
緩沖液中釋放量
每片(個)釋放量按標示量計算應不低于規(guī)定限度(Q)，限度(Q)應為標示量的70％。
6片(個)中有1片(個)低于限度，但不低于Q－10％，且平均釋放量不低于規(guī)定限度時，仍可判為符合規(guī)定。
如6片(個)中有1片(個)低于Q-10％，應另取6片(個)復試。
初復試的12片(個)中有2片(個)低于Q-10％，且平均釋放量不低于規(guī)定時，亦可判為符合規(guī)定。
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