日達(dá)仙
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商品名:日達(dá)仙 注射用粉針 Zadaxin
英文名:Thymosin Alpha for Injection
貯藏/有效期
儲(chǔ)存于2-8°C，配備后馬上注射?！ ?/p>
目錄 |
性狀
本藥是一種精制的、化學(xué)合成的胸腺肽α1消毒干粉制劑，每一瓶含1.6 mg胸腺肽α1及50 mg甘露醇和用磷酸鈉緩沖劑調(diào)整到pH=6.8。本藥是一個(gè)乙酰化的多酞，有如下的氨基酸組合 ：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，PI是3.8?！ ?/p>
藥理作用
本藥治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用機(jī)理尚未完全查明。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn)中，本藥促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如α、γ干擾素、白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對(duì)T4輔助細(xì)胞的激活作用來增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽α1可能影響NK前體細(xì)胞的募集，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽α1能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用?！ ?/p>
藥代動(dòng)力學(xué)
在900ug/m2劑量下，胸腺肽α1皮下注射約1小時(shí)后血濃度峰值是25-30 ug/mL。峰水平持續(xù)6小時(shí)而在隨后18小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺肽α1的血漿基礎(chǔ)值作很輕微地增加?！ ?/p>
適應(yīng)癥
慢性乙型肝炎 本藥是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原陽性最少6個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，本藥治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑 免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對(duì)血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)?！ ?/p>
用法用量
本藥不應(yīng)作肌注或靜注。應(yīng)使用隨盒的1.0 mL注射用水溶解后馬上皮注。
慢性乙型肝炎 本藥治療慢性乙肝的推薦量是每針1.6 mg，皮下注射，每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個(gè)月(52針)期間不得中斷。假如本藥是與α干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)，在聯(lián)合應(yīng)用的臨床經(jīng)驗(yàn)上，當(dāng)兩藥物在同一日使用時(shí)，一般上在早上給予本藥而在晚上給予干擾素。作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑 本藥作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，療程應(yīng)持續(xù)4周(共8針)，第一針應(yīng)在疫苗后馬上給予?！ ?/p>
不良反應(yīng)
一般來說，本藥的耐受性良好。在超過990例各種年齡患者的臨床試驗(yàn)，沒有任何由于本藥引起副作用的報(bào)告，在一早期試驗(yàn)使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現(xiàn)注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質(zhì)。所有4病例都是使用同一批號(hào)藥物和當(dāng)轉(zhuǎn)用另一新批號(hào)時(shí)所有癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗(yàn) ；一例接受2.4 mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，2例接受4.8和9.6 mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量900 ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發(fā)生的副作用可能在大量商業(yè)銷售使用后被發(fā)現(xiàn)。而這些副作用在小規(guī)模臨床試驗(yàn)下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時(shí)，可能ALT水平短暫上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動(dòng))以上，當(dāng)ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)本藥通常繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)?！ ?/p>
禁忌癥
禁用于那些有對(duì)Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過敏歷史的患者。因?yàn)楸舅幹委熓峭ㄟ^增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地大于危險(xiǎn)。
注意事項(xiàng)
當(dāng)用來治療慢性乙肝時(shí)，治療期間定期評(píng)估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測(cè)HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
致癌、誘變作用及對(duì)生育力的損害 目前還沒有長(zhǎng)期的研究來說明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無此副作用。
用藥說明
孕婦及哺乳期婦女用藥
動(dòng)物生育研究顯示在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經(jīng)由人乳排泄，因?yàn)楹芏嗨幬锞?jīng)人乳排出，因此本藥使用在哺乳婦人時(shí)應(yīng)特別注意。
兒童用藥
在18歲以下患者，本藥的安全性和有效性尚未確立。
目前還沒有任何關(guān)于在人體過量(治療或意外)的報(bào)告。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10 mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。
用藥須知
與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時(shí)給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。不應(yīng)與任何其它藥物混合作注射用?！ ?/p>
妊娠分級(jí)
C級(jí) ：動(dòng)物研究證明藥物對(duì)胎兒有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚無設(shè)對(duì)照的妊娠婦女研究，或尚未對(duì)妊娠婦女及動(dòng)物進(jìn)行研究。本類藥物只有在權(quán)衡對(duì)孕婦的益處大于對(duì)胎兒的危害之后，方可使用。
規(guī)格與價(jià)格:1.6mg*2/合
制造商:賽生http://www.ganbing.org
日達(dá)仙是一種精制的、化學(xué)合成的胸腺肽α1消毒干粉制劑。具有治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn)中，本藥促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如α、γ干擾素、白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對(duì)T4輔助細(xì)胞的激活作用來增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽α1可能影響NK前體細(xì)胞的募集，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽α1能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用。
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