復(fù)方?jīng)Q明片
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復(fù)方?jīng)Q明片
拼音名：Fufang Jueming Pian
英文名：書頁號(hào)：GYB-265
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10662(ZD-0662)-2002
【處方】
決明子(微炒)37.5g 菟絲子(炒)37.5g 制何首烏56.3g 遠(yuǎn)志(甘草制)45g 升麻37.5g 五味子45g 石菖蒲37.5g 丹參56.3g 黃芪37.5g 鵝不食草56.3g 桑椹56.3g 冰片1.9g 蔗糖65g 硬脂酸鎂2.5g 制成 1000片
【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣顯棕褐色；有冰片香氣，味微苦。
【鑒別】 (1)取本品，置顯微鏡下觀察：木栓細(xì)胞黃棕色，類方形或多角形，壁稍厚，胞腔常含棕色物。導(dǎo)管螺紋、網(wǎng)紋，直徑3～27μm，具緣紋孔細(xì)小。中果皮石細(xì)胞類方形、方形、類圓形、長(zhǎng)條形，直徑20～40μm，有的壁厚達(dá)10μm，層紋細(xì)密，可見點(diǎn)狀壁孔。 (2)取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，加甲醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸2ml，加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)?a href="/w/%E6%B0%AF%E4%BB%BF" title="氯仿" class="mw-redirect">氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素、大黃酚對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml各含0.3mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏后，分別置目光及紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (3)取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醇30ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用醋酸乙酯振搖提取2次，每次ml，棄去醋酸乙酯液，水層用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次ml，棄去氨洗液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次ml，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液3μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(73:27)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm。理論板數(shù)按丹參酮Ⅱ A峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取丹參酮Ⅱ A對(duì)照品適量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，取4g，精密稱定，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含丹參以丹參酮Ⅱ A(C19H18O3)計(jì)，不得少于10μg。
【功能主治】 養(yǎng)肝益氣，開竅明目。用于氣陰兩虛證的青少年假性近視。
【用法用量】 口服，一次～8片，一日2次；兩個(gè)月為一療程。
【注意事項(xiàng)】 平時(shí)注意用眼衛(wèi)生，加強(qiáng)鍛煉。
【規(guī)格】 基片重0.25g
【貯藏】 密封。
【有效期】 2年。
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