馬來(lái)酸曲美布汀
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【正式名】馬來(lái)酸曲美布汀
【漢語(yǔ)拼音】MalaisuanQumeibuting
【標(biāo)準(zhǔn)號(hào)】WS-128(X-115)-2000
【拉丁文或英文】TrimebutineMaleate
成分結(jié)構(gòu)
【主要活性成分】
本品為(±)－3、4、5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲胺基－2-苯基)丁酯馬來(lái)酸鹽
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,無(wú)臭,味苦.本品在冰酯酸和氯仿中易溶,在乙腈和甲醇中溶解,在水和無(wú)水乙醇中微溶；在乙醚中幾乎不溶.中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布海南省藥品檢驗(yàn)所審核國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)委員會(huì)審訂海南普利制藥有限公司浙江黃巖東亞化工有限公司提出本標(biāo)準(zhǔn)自2000年5月27日起試行,試行期2年保護(hù)期6年,保護(hù)期內(nèi),其他單位不得仿制.熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(中國(guó)藥典1995年版二部附錄VIC)為131.0～135.0℃.
鑒別與檢查
【鑒別】(1)取本品50mg,加水5ml,微熱溶解后,加硫氰酸鉻試液5滴,即生成淡紅色沉淀.(2)取本品,用0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含20μg的溶液.照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IVA)測(cè)定,在268±2nm波長(zhǎng)處有最大吸收.(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品圖譜一致.
【檢查】
酸度取本品1.0g,加水100ml,微熱溶解,依法測(cè)定(中國(guó)藥典1995年版二部附錄VIH),pH值應(yīng)為3.5～5.0.溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水100ml,微熱溶解,溶液應(yīng)澄清無(wú)色(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IXA、IXB).有關(guān)物質(zhì)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液－乙腈(13:7)溶液制成每1ml含1mg的供試品溶液和每1ml含0.01mg的對(duì)照溶液,照高效液相色譜法試驗(yàn)(中國(guó)藥典1995年版二部附錄VD),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈(600:400)(用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至5.0)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm.理論板數(shù)按曲美布汀峰計(jì)算應(yīng)不低于600.取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀進(jìn)行預(yù)試,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿標(biāo)度的35～40％.取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍,除馬來(lái)酸峰外,各雜質(zhì)峰面積的和應(yīng)不得大于對(duì)照溶液曲美布汀的峰面積的(1.0％).重金屬取本品2.0g,依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分砷鹽取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500～600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸10ml與水18ml使溶解,依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧJ第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001％).干燥失重取本品1g,在105℃干燥3小時(shí),減失重量不得過(guò)0.5％(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧL).甲苯不得過(guò)0.01％(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧP).熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧN).
【含量測(cè)定】
取本品約0.4g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液3滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于50.35mg的C22H29NO5.C4H4O4.
藥用事項(xiàng)
【作用與用途】(1)胃腸道運(yùn)動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉便秘等癥狀的改善.(2)腸道易激惹綜合征.
【用法與用量】
【注意】對(duì)本品過(guò)敏者禁用,兒童、孕婦及哺乳期婦女慎用.
【劑量】成人口服,每次～0.2g,一日3次,根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減劑量,或遵醫(yī)囑.
【標(biāo)示量】按干燥品計(jì)算,含C22H29NO5.C4H4O4不得少于98.5％
【制劑】成人口服,每次～0.2g,一日3次,根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減劑量,或遵醫(yī)囑.
【貯藏】在陰涼干燥處保存.
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