阿拉瑞林
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拼音名：Alaruilin
英文名：Alarellin書
頁(yè)號(hào)：X45-227
目錄 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
WS1-(X-375)-2003Z 5-oxoPro—His—Trp—Ser—Tyr—D-Ala—Leu—Arg—Pro—NHCH2CH3 C56H78N16O12 1167.34 本品為5-氧代脯氨酰-組氨酰-色氨酰-絲氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺，按無水、無醋酸物計(jì)算，含C56H78N16O12應(yīng)為95.0％～103.0％?！ ?/p>
性狀
本品為白色或類白色粉末；無臭，有引濕性。 本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在1％醋酸溶液中溶解。 比旋度 取本品，精密稱定，加1％醋酸溶解并定量稀釋使成每1ml約含5mg的溶液，依法測(cè)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ E)，比旋度按無水、無醋酸物計(jì)為－46°至－56°。 吸收度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋使成每1ml中含0.1mg的溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測(cè)定，在279nm的波長(zhǎng)處的吸收度按無水、無醋酸物計(jì)應(yīng)為0.50～0.57。
鑒別
(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致。 (2)取本品與阿拉瑞林對(duì)照品，分別加水制成每1ml約含1mg的溶液。照其他肽類檢查項(xiàng)下條件與方法試驗(yàn)，供試品所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品一致?！ ?/p>
檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品20mg，加水2ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅸ A 第一法)比較，不得更深。 醋酸 取冰醋酸約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1％二氧六環(huán)(內(nèi)標(biāo))溶液稀釋至刻度。搖勻，作為對(duì)照溶液；另取本品約100mg，精密稱定，置5ml量瓶中，加0.1％二氧六環(huán)(內(nèi)標(biāo))溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ P)，用高分子多孔小球(Ptoapak Q，100～120目)色譜柱(理論板數(shù)按醋酸峰計(jì)算應(yīng)大于300，醋酸峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定)，在柱溫150％分別測(cè)定，含醋酸不得過7.5％。 氨基酸比值 取本品，加鹽酸溶液(1→2)，于110℃水解24小時(shí)后，用氨基酸分析儀或HPLC測(cè)定，供試品各個(gè)氨基酸與丙氨酸摩爾比應(yīng)符合以下規(guī)定：絲氨酸為0.7～1.0，谷氨酸為0.9～1.1，脯氨酸為0.8～1.0，亮氨酸為0.9～1.1，酪氨酸為0.9～1.1，組氨酸為0.9～1.1，精氨酸為0.9～1.1。 其他肽類 (1)取本品，加水制成每1ml含10mg的溶液，作為供試品溶液，另取供試品溶液加水制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對(duì)照溶液，照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取上述兩溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水-冰醋酸(60:45:14:6)為展開劑，于8℃以下展層，展開后，晾干，熏氯氣，晾干，再噴以0.5％碘化鉀的淀粉溶液，立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，應(yīng)與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深(2％)。 (2)照其他肽類(1)項(xiàng)下試驗(yàn)，依法操作，展開劑為氯仿-甲醇-氨水(60:45:20)，應(yīng)符合規(guī)定。 水分 取本品適量，精密稱定，依法測(cè)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ M 第一法 A)，不得過7.0％。 純度 取本品適量加水溶解，照含量測(cè)定項(xiàng)下方法，取適量注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算主峰面積應(yīng)不小于98.0％。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/ L磷酸溶液(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(80:20)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。理論板數(shù)按阿拉瑞林峰計(jì)算應(yīng)不低于20000。 測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿拉瑞林對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算?！ ?/p>
類別
促性腺激素釋放激素類似物?！ ?/p>
貯藏
遮光，密封，在干燥處保存?！ ?/p>
制劑
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