醋酸地塞米松
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漢語拼音: Cusuan Disaimisong
英文名: Dexamethasone Acetate
性狀: 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。 本品在丙酮中易溶，在甲醇或無水乙醇中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中極微溶解，在水中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為223-233℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。 比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+82°至+88°。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E 1%/1cm）為343-371?！ ?/p>
鑒別
- （1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。 （2）取本品50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，緩緩煮沸1分鐘，即發(fā)生乙酸乙酯的香氣。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集546圖）一致。 （4）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）?！ ?/dd>
檢查
有關(guān)物質(zhì) 取本品約25mg，置25ml量瓶中．加甲醇17ml使溶解，加0.075mol/L醋酸鈉緩沖液（pH4.5）（取醋酸鈉10.2g，加水溶解并稀釋至1000ml，搖勻，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.5±0.05）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液:另取醋酸氫化可的松約10mg，置10ml量瓶中，加甲醇7ml使溶解，加0.075mol/L醋酸鈉緩沖液（pH4.5）稀釋至刻度．搖勻，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中．加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液，照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-四氫呋喃-0.075mol/L醋酸鈉緩沖液（pH4.5）（30:10:60）為流動相，檢測波長為242nm，醋酸地塞米松峰與醋酸氫化可的松峰的分離度應(yīng)大于11.0。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使醋酸地塞米松峰的峰高為滿量程的35％-40％。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積的1/2；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄Ⅷ L）。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1％（附錄Ⅷ N）。 硒 取本品0.10g，依法檢查（附錄Ⅷ D），應(yīng)符合規(guī)定（0.005％）?！ ?/p>
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70:30）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按醋酸地塞米松峰計(jì)算不低于1500，醋酸地塞米松峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取甲睪酮，加流動相制成每1ml中的含0.20mg的溶液，即得。 測定法 取醋酸地塞米松對照品約13mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取此溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖:另取本品適量，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
貯藏: 遮光，密封保存。
制劑: （1）醋酸地塞米松片（2）醋酸地塞米松乳膏（3）醋酸地塞米松注射液
中西藥分類: 西藥（包括化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學(xué)成分: 本品為16α-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C24H31FO6應(yīng)為97.0％-102.0％。
藥理作用: 腎上腺皮質(zhì)激素藥
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