肝欣泰注射液
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肝欣泰注射液
拼音名: Ganxintai Zhusheye
英文名：書(shū)頁(yè)號(hào):GLG─195
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-11396(ZD-1396)-2002
【處方】 珍珠層角殼蛋白水解液(以總氮量汁)1.0g 制成 1000ml
【性狀】 本品為無(wú)色或淺黃色的澄明液體?！ ?/p>
目錄 |
鑒別
取亮氨酸、丙氨酸對(duì)照品，加50％甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取[含齄測(cè)定]項(xiàng)下的供試品溶液與上述對(duì)照品溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以0.5％茚三酮乙醇溶液，在50～60℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜卡H應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)。
檢查
pH值 應(yīng)為4.0～6.0(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ G)。 鈣鹽 取本品2ml，用0.1mol／l氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至中性，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。 蛋白質(zhì) 取本品1ml，加30％磺基水楊酸溶液1ml，搖勻，小得產(chǎn)生渾濁。 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ U)
含量測(cè)定
含氮量 精密量取本品25ml，照氮測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版‘部附錄Ⅸ L第一法)測(cè)定。 本品每1ml含總氮量應(yīng)為0.9mg～1.1mg。 亮氨酸 取本品20ml，混勻，精密量取5ml，蒸干，殘?jiān)?0％甲醇使溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加50％甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取亮氨酸對(duì)照品適量，加50％甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液1μl、對(duì)照品溶液1μ1與5μ，分別交叉點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，用0.05％茚三酮乙醇溶液浸板，取出，晾干，在50～60℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周?chē)?a href="/w/%E8%83%B6%E5%B8%83" title="膠布">膠布固定，照溥層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法)進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)：λ=510nm，測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。 本品每1m1含珍珠層角殼蛋白水解液以亮氨酸(C6H13NO2)計(jì)，不得少于0.5mg?！ ?/p>
主治及用法
【功能主治】 清肝潛陽(yáng)、鎮(zhèn)靜安神。用于急慢性肝炎陰虛陽(yáng)亢證之降酶，神經(jīng)衰弱。
【用法用量】 肌內(nèi)注射， 一次ml， 一日2次。
【注意事項(xiàng)】 (1)過(guò)敏體質(zhì)慎用。 (2)使用前嚴(yán)密觀(guān)察藥液性狀，出現(xiàn)渾濁、絮狀等情況嚴(yán)禁使用。
【規(guī)格】 每支裝2ml(含總氮最2.0mg)
【貯藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年。
附：珍珠層角殼蛋白水解液的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
制法
取勝珠層粉，置耐酸容器中，加入等量的蒸餾水，攪勻，緩慢加入約為珍珠層粉2倍量的鹽酸，不斷攪拌，至無(wú)氣泡產(chǎn)生，靜置24小時(shí)，棄去上清液，沉淀加10倍量水，反復(fù)攪拌均勻，靜置過(guò)夜，棄去上清液，如此反復(fù)沈滌4～5次，取沉淀物，濾過(guò)，得膠狀物(角殼蛋白)。將角殼蛋白移置回流裝置內(nèi)，加入等量的10％鹽酸溶液，加熱回流24小時(shí)以中，放冷，移至蒸發(fā)皿巾，加熱除去鹽酸，濃縮至稠漿狀，加入等量的注射用水，攪勻，濾過(guò)，取濾液，即得。
【檢查】 鈣鹽 取本品2ml，用0.1mol／l氫氧化鈉液調(diào)節(jié)pH值至中性，加單酸銨試液數(shù)滴，不得顯汗?jié)帷?蛋白質(zhì) 取本品1ml，加30％磺基水楊酸溶液1ml，搖勻，不得產(chǎn)生渾濁。
【含量測(cè)定】 含氮量 精密量取本品適量(相當(dāng)于含氮量25mg～30mg)，照氮測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ L第一法)測(cè)定。 本品每1ml含氮(N)不少于1.0mg。
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