鹽酸氟西泮
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拼音名：Yansuan Fuxipan
英文名：Flurazepam Hydrochloride
書頁號(hào)：2000年版二部－646
C21H23ClFN3O.2HCl 460.81 本品為1-[α-( 二乙氨基) 乙基]-5-(α-氟苯基)-7-氯-1，3-二氫-2H-1,4-苯并二
氮雜｛卓｝-α-酮二鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C21H23ClFN3O.2HCl不得少于98.5％?！ ?/p>
目錄 |
性狀
本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味苦；有強(qiáng)引濕性；遇
光變質(zhì)。
本品在水中極易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇或氯仿中溶解?！ ?/p>
鑒別
(1) 取本品約10mg，加水1ml 使溶解，加碘化鉍鉀試液，即發(fā)生橙紅色
沉淀。
(2) 取本品，加硫酸甲醇溶液(1→36) 制成每1ml 中約含10μg 的溶液，照分光光
度法（附錄Ⅳ A），在239nm±2nm、284nm±2nm與363nm±2nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收，在
239nm與284nm處的吸收度比值為1.95～2.50。
(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集377 圖）一致。
(4) 本品的水溶液應(yīng)顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
檢查
氟化物 對(duì)照溶液的制備 精密稱取氟化鈉 221mg，置 100ml量瓶中，加
水20ml使溶解，加氫氧化鈉溶液(1→2500)1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，貯于密閉的塑
料容器內(nèi)備用（每1ml 相當(dāng)于1mg 的F）。
供試品溶液的制備 取本品約1g，精密稱定，置100ml 量瓶中，加枸櫞酸鈉緩沖液
(pH5.25)溶解并稀釋至刻度，搖勻。
測(cè)定法 取對(duì)照溶液適量，加適量枸櫞酸鈉緩沖液(pH5.25)分別制成每 1ml中含
1μg、3μg、5μg 和10μg 的溶液，另取供試品溶液，置150ml 的塑料燒杯中（附聚
四氟乙烯包裹的攪拌棒）。在攪拌下，用裝有氟離子選擇電極和飽和甘汞電極（玻璃套
管內(nèi)裝30％異丙醇制飽和氯化鉀溶液）系統(tǒng)的電位計(jì)，測(cè)定上述各溶液的電位，根據(jù)不同
的氟離子濃度(μg/ml)和相應(yīng)的電位值（mV），用半對(duì)數(shù)坐標(biāo)紙繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，根據(jù)測(cè)得
的供試品溶液電位，在標(biāo)準(zhǔn)曲線上求得氟離子含量，含氟不得過0.05％。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加甲醇制成每 1ml中含 0.10g的溶液，作為供試品溶液。另取
7-氯-5-（2-氟雜基）-1，3 二氫-2H-1,4 苯并二氮雜｛卓｝-2酮和5-氫-2-(2-二乙氨基乙氨基)-
2’-氟二苯甲酮鹽酸鹽對(duì)照品。分別加甲醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作為對(duì)照品
溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B），吸取上述三種溶液各10μl ，分別點(diǎn)于同一硅膠GF
254 薄層板上，用乙醚－二乙胺(150∶4)為展開劑，色譜缸四周貼附濾紙預(yù)先用展開劑
平衡后，棄去，換入新配的展開劑，立即展開，展開后，取出置室溫放置5 分鐘，即用
新配的展開劑按同方向重復(fù)展開一次，取出，晾干，置紫外光燈(254nm) 下檢視。供試
品溶液如顯與對(duì)照品相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深
(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小時(shí)，減失重量不得過1.5 ％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1 ％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不
得過百萬分?！ ?/p>
含量測(cè)定
取本品約0.2g，精密稱定，置100ml 燒杯中，加醋酐20ml微溫使溶
解，加醋酸汞試液5ml ，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，以玻璃－甘汞電極指示終點(diǎn)，
并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于23.04mg 的
C21H23ClFN3O.2HCl?！ ?/p>
類別
催眠藥?！ ?/p>
貯藏
遮光，密封，涼處保存?！ ?/p>
制劑
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