鹽酸妥拉唑林注射液
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鹽酸妥拉唑林注射液
拼音名：Yansuan Tuolazuolin Zhusheye
英文名：Tolazoline Hydrochloride Injection
書頁號(hào)：2000年版二部-614
本品為鹽酸妥拉唑林的滅菌水溶液。含鹽酸妥拉唑林(C10H12N2.HCl)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0％～
105.0％。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【鑒別】(1)取本品1ml，加硫氰酸鉻銨試液數(shù)滴，即產(chǎn)生粉紅色沉淀。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
【檢查】 pH值 應(yīng)為4.5～6.5(附錄Ⅵ H)。
其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.068％磷酸溶液(50:50)，
并用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按鹽酸妥拉唑林蜂計(jì)算應(yīng)不低于
1500。
測(cè)定法 精密量取本品適量(約相當(dāng)于鹽酸妥拉唑林50mg)，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，
搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另
取經(jīng)105℃干燥至恒重的鹽酸妥拉唑林對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解，并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的
溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】同鹽酸妥拉唑林。
【規(guī)格】1ml:25mg
【貯藏】避光，密閉保存。
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