家庭診療/非專賣藥和商標藥的比較

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默克家庭診療手冊

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當(dāng)一個司準備開發(fā)一個非專賣藥時，公司的藥物專家首先要對他們的產(chǎn)品進行設(shè)計，使用與原藥相同的活性成分的同時，他們也可能使用不同的非活性成分。為了某種目的使用非活性成分，例如為了便于取拿，為了避免在生產(chǎn)和使用過程中被壓碎，有助于在胃腸道溶解或提供令人愉快的色或味。

非活性成分一般是對機體無害的物質(zhì)。然而對于某些病人，它可以引起異?；驀乐氐?a href="/w/%E8%BF%87%E6%95%8F%E5%8F%8D%E5%BA%94" title="過敏反應(yīng)">過敏反應(yīng)，這樣使某種商標藥或非專賣改制藥比另一種藥物更易于接受。如重亞硫酸鹽在許多防腐劑類產(chǎn)品里都使用，它可以引起許多人哮喘性過敏反應(yīng)。因此，含有重亞硫酸鹽的藥品要加用標簽。具有諷刺意味的是，患哮喘的人很可能已經(jīng)接觸過重亞硫酸鹽，因為在許多治療哮喘的噴霧劑和溶液中都發(fā)現(xiàn)有這類防腐劑。

因法規(guī)的原因，改制品與原藥在大小、顏色和形狀上不同。因此，消費者通常都能識別改制品與他們熟知的商標藥有很大不同。

一般情況下，改制品的生物利用度變化不超過20%，而不會與原商標藥在療效上有明顯的不同。這些變化出現(xiàn)在商標藥與改制藥之間或者制造商的商標藥與非專賣藥的不同批號之間。例如，制藥公司所用的新澤西州的植物原料可能與波多黎各的植物不一致，同樣與波士頓的植物也不一樣。所有這些改制品形式都必須經(jīng)過檢測以確保在人體內(nèi)產(chǎn)生相似的效應(yīng)。

事實上，F(xiàn)DA批準供口服非專賣藥和商標藥之間的差異，遠小于允許的20%。總的說來，觀察到的變化僅在3.5%左右。單獨研究很少超過10%。

有時可采用非專賣藥的改制品，但不能隨意取代原藥，因無比較標準。這些改制品雖然可以出售，但認為是不相等的。例如，甲狀腺激素所有的改制品都可用于治療甲狀腺功能低下，然而它們不能彼此取代，因無比較它們的標準。藥劑師和醫(yī)生能解釋哪些非專賣藥能作取代品，哪些不能作取代品。