復(fù)方牛磺酸滴眼液

拼音名：Fufang Niuhuangsuan Diyanye

英文名：Compound Taurine Eye Drops

書(shū)頁(yè)號(hào)：X42-114

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-260)-2003Z

本品含氨基己酸(C6H13NO2)、門(mén)冬氨酸(C4H6NO4)與馬來(lái)酸氯苯那敏(C16H19ClN2.C4H4O4)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【處方】 ?；撬?10.0g 氨基己酸 10.0g 門(mén)冬氨酸 1.55g 馬來(lái)酸氯苯那敏 0.1g 輔助劑 適量 純化水 適量 全量 1000ml

【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體。

【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各組分峰的保留時(shí)問(wèn)應(yīng)分別與氨基己酸、馬來(lái)酸氯苯那敏、門(mén)冬氨酸、?；撬釋?duì)照品峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】pH值 應(yīng)為6.4～8.4(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 其他 應(yīng)符合滴眼劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅠJ)。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測(cè)定。 ?；撬?色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯共聚體與磺基(Ca-配位)結(jié)合的凝膠為填充劑；水-乙腈(3:2)為流動(dòng)相；差示折光檢測(cè)器；柱溫為50℃。理論板數(shù)按?；撬岱逵?jì)算應(yīng)不低于3000，?；撬岱搴蛢?nèi)標(biāo)物峰的分離度應(yīng)符合要求。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取內(nèi)消旋肌醇，加流動(dòng)相制成每1ml中含1.0mg的溶液。 測(cè)定法 取經(jīng)105℃干燥2小時(shí)的?；撬釋?duì)照品50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加水5ml，再加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。 氨基己酸 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用磺酸基硅烷鍵合硅膠為填充劑，磷酸二氫銨緩沖液(取磷酸二氫銨11.5g，加水使溶解成1000ml，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；柱溫為40℃。理論板數(shù)按氨基己酸峰計(jì)算應(yīng)不低于1500，氨基己酸峰和內(nèi)標(biāo)物峰的分離度應(yīng)符合要求。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取0.2%對(duì)氨基苯乙醇的無(wú)水乙醇溶液5ml，加水500ml，搖勻。 測(cè)定法 取經(jīng)105℃干燥3小時(shí)的氨基己酸對(duì)照品約100mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。 門(mén)冬氨酸 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸二氫鉀緩沖液(取磷酸二氫鉀2.72g，加水使溶解成1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)乙腈(54:46)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；柱溫為40℃。理論板數(shù)按門(mén)冬氨酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000，門(mén)冬氨酸峰和內(nèi)標(biāo)物峰的分離度應(yīng)符合要求。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取谷氨酸適量，加流動(dòng)相溶解使制成每1ml中含0.24mg的溶液，即得。 測(cè)定法 取門(mén)冬氨酸對(duì)照品約16mg，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加內(nèi)標(biāo)溶液溶解至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 馬來(lái)酸氯苯那敏 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；辛烷磺酸鈉溶液［取辛烷磺酸鈉1.08g，加醋酸溶液(1→8)20ml使溶解，加水750ml，搖勻］-乙腈(70:30)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為260nm；柱溫為30℃。理論板數(shù)按馬來(lái)酸氯苯那敏峰計(jì)算應(yīng)不低于3000，馬來(lái)酸氯苯那敏峰和內(nèi)標(biāo)物峰的分離度應(yīng)符合要求。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取對(duì)氨基苯甲酸乙酯適量，加流動(dòng)相溶解制成每1m1中含8.0μg的溶液，即得。 測(cè)定法 取經(jīng)105℃干燥3小時(shí)的馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品約10mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】眼科用藥。

【規(guī)格】15ml

【貯藏】密閉保存。

關(guān)于“復(fù)方?；撬岬窝垡?/strong>”的留言：	訂閱討論RSS
目前暫無(wú)留言
添加留言

更多醫(yī)學(xué)百科條目