醫(yī)院藥學(xué)/藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)
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（一）中藥
1．口服藥品 1g或1ml中不昨檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門氏菌。不得檢出活螨。
（1）固體制劑：
①不含生藥原粉的制劑，1g中含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
②含生藥原粉的制劑：
A片劑：1g中含細(xì)菌數(shù)不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。
B丸劑：1g中含細(xì)菌數(shù)不得過50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。
C散劑：1g中含細(xì)菌數(shù)不得過100000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。
（2）液體制劑：1ml中含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，霉菌和酵母菌數(shù)不得過1000個(gè)，
2．外用藥品1g或1ml中不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活蟥。
（1）眼科用藥：1g或1ml中含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。
（2）陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌：1g或1ml中含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。
（3）用于表皮，粘膜完整的含生藥原粉制劑：1g中含細(xì)菌數(shù)不得過50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。
3．暫不進(jìn)行限度要求的藥品。
（2）以豆原、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。
1．口服藥品 1g或ml中不得檢出大腸桿菌，含臟器生化制劑同時(shí)不得檢出沙門氏菌。不得檢出活螨。
（1）化學(xué)藥制劑：1g中含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
（2）生化藥制劑：1g中含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
①胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1g中含細(xì)菌數(shù)不得過5000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
②胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1g中含細(xì)菌數(shù)不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
③多酶片（含淀粉酶）1g中含細(xì)菌數(shù)不得過50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
④淀粉酶、復(fù)合磷酸脂酶、胃膜菠蘿酶制劑1g中含細(xì)菌數(shù)不得過100000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
（3）液體制劑：1ml中含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
2．外用藥品 1g或1ml中不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
（1）眼科手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌。
（2）一般滴眼劑、眼膏劑，1g或1ml中含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。
3．暫不進(jìn)行限度要求的藥品
（2）口服抗生素制劑。
（三）幾點(diǎn)說明
1．各類制劑檢出大腸桿菌或其他病菌時(shí)按1次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)驗(yàn)，該產(chǎn)品作不合格論。
2.細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應(yīng)從同一批產(chǎn)呂中隨機(jī)抽樣試2次，以3次檢驗(yàn)結(jié)果的平均值報(bào)告。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項(xiàng)不合格時(shí)，均作不合格論。
3．未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。藥用原料、輔料等原則上參照中藥；、化學(xué)制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
4．進(jìn)口藥品的菌限度按出口國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；出口藥品合同規(guī)定執(zhí)行。
5．對(duì)黃曲霉素的檢查方法及限量標(biāo)準(zhǔn)待訂。
（四）補(bǔ)充規(guī)定
1．中藥
（1）膠襄劑：全含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過50000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)。部分含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)。
（2）茶劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)。
（3）沖劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)。
（4）膠劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)。
（5）煎膏劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過100個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)每克不得過100個(gè)。
（6）膜劑：細(xì)菌及霉菌數(shù)每10cm2不得過100個(gè)。
（7）氣霧劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每毫均不得過100個(gè)。
（8）藥酒：細(xì)菌數(shù)每毫升不得過500個(gè)，霉菌數(shù)每毫升不得過100個(gè)。
（9）口服兼外用的制劑：應(yīng)分別符合口服外用藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（10）用于表皮粘膜完整的不含生藥原粉的外用制劑，細(xì)菌總粉每克或每毫升不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)每克或每毫升不得過100個(gè)。
2．含中藥和化學(xué)的復(fù)合制劑。
（1）含生藥原粉的劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)。
（2）不含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)。
（五）補(bǔ)充說明
1．標(biāo)準(zhǔn)中提到的“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品）經(jīng)粉碎而制成的粉末。
2．暫進(jìn)行限度要求的藥品：
（1）“不含生藥原粉的膏劑”是指外用膏藥，如，狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生原粉的制劑”暫不進(jìn)行限度要求，是指結(jié)細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方以煎煮的豆豉、神曲等為原料的制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
3．幾點(diǎn)說明中“各類制劑出大腸桿菌或其它致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》的檢驗(yàn)結(jié)論。
4．幾外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品，作不合格論。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者，作不合格論。不合格無需再抽樣復(fù)驗(yàn)。
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