凍干人免疫球蛋白
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凍干人免疫球蛋白
拼音名：Donggan Ren Mianyi Qiudanbai
英文名：Lyophilized Human Normal Immunoglobulin
書頁號(hào)：2000年版二部-1093
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經(jīng)提取、滅活病毒、凍干制成。
【制法】照人免疫球蛋白項(xiàng)下的方法，灌裝后及時(shí)冷凍干燥制成。
【性狀】本品為白色或灰白色的疏松體，無融化跡象。溶解后應(yīng)為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不
應(yīng)有異物、渾濁或搖不散的沉淀。
【鑒別】取本品，照《中國生物制品規(guī)程》進(jìn)行。
(1)用免疫雙擴(kuò)散法測(cè)定，僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不應(yīng)產(chǎn)生沉淀線。
(2)用免疫電泳法測(cè)定，主要沉淀線應(yīng)為免疫球蛋白。
【類別】血液制品。
【規(guī)格】(1)150mg (2)300mg
【貯藏與效期】在8℃以下的暗處保存。有效期5年。
檢查
照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查。除水分及溶解時(shí)間檢查項(xiàng)外，按規(guī)定加入一定量滅菌
注射用水溶解后進(jìn)行。
水分 不得過3.0％。
溶解時(shí)間 加入規(guī)定量的20～25℃滅菌注射用水后輕輕搖動(dòng)，應(yīng)在15分鐘內(nèi)溶解。
pH值 應(yīng)為6.4～7.4。
蛋白質(zhì) 應(yīng)不低于標(biāo)示量的95％。
純度 免疫球蛋白不低于蛋白質(zhì)總量的90.0％。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應(yīng)不低于90.0％。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。
HIV<[1＋2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。
異常毒性 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射相當(dāng)于0.15g的免疫球蛋白，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
無菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！ ?/p>
效價(jià)測(cè)定
取本品，照《中國生物制品規(guī)程》放射免疫法測(cè)定乙肝表面抗體，每1g蛋白質(zhì)含乙肝表面
抗體不得少于6.0國際單位。另取本品，照《中國生物制品規(guī)程》被動(dòng)血凝法測(cè)定白喉抗體效價(jià)，每1g蛋白質(zhì)
含白喉抗體不得少于2.0個(gè)血凝單位。
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