人體實(shí)驗(yàn)
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人體實(shí)驗(yàn)(experimenting on human being)，在人（病人或健康人）身上進(jìn)行的以取得實(shí)驗(yàn)者所需資料的實(shí)驗(yàn)。人體實(shí)驗(yàn)使醫(yī)學(xué)知識(shí)建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展有重要意義。無論是西方還是中國，古代的醫(yī)學(xué)典籍中記載的許多醫(yī)學(xué)知識(shí)，實(shí)際上都是在人體上觀察到的自然事件。但醫(yī)學(xué)如果只限于記錄自然遇到的事件，就只能描述現(xiàn)象，而不能成為有意識(shí)地探索未知領(lǐng)域的真正的科學(xué)。
過去許多醫(yī)學(xué)家，為了更深刻地說明疾病的本質(zhì)，整理歸納他們所見到與記錄的疾病的現(xiàn)象，推測疾病發(fā)生的原因，并根據(jù)這種認(rèn)識(shí)用手頭能找到的一切方法去治療疾病。由于對(duì)疾病的本質(zhì)缺乏可靠的認(rèn)識(shí)，這種治療實(shí)踐不可避免地帶有很大的盲目性。雖然盲目的摸索也曾取得一些十分有用的經(jīng)驗(yàn)，如罌粟的止痛、金雞納霜（奎寧）的制瘧等。但是靠“拾取”這種偶然發(fā)現(xiàn)來積累經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步就會(huì)是十分緩慢的。只有當(dāng)醫(yī)學(xué)引進(jìn)科學(xué)實(shí)驗(yàn)的方法，有意識(shí)地向自然“索取”知識(shí)時(shí)，醫(yī)學(xué)才能大踏步地前進(jìn)。
醫(yī)學(xué)中的科學(xué)實(shí)驗(yàn)最初是在動(dòng)物中進(jìn)行的，如英國的醫(yī)生W.哈維(1578～1657)在狗身上發(fā)現(xiàn)了“動(dòng)物的心血運(yùn)動(dòng)”──血液循環(huán)。以后又經(jīng)過許多優(yōu)秀醫(yī)學(xué)家的努力，醫(yī)學(xué)中的科學(xué)實(shí)驗(yàn)才逐漸發(fā)達(dá)起來。1865年法國醫(yī)學(xué)家C.貝爾納(1813～1878)發(fā)表《實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)導(dǎo)論》，論證了在醫(yī)學(xué)中采用科學(xué)實(shí)驗(yàn)的重要性和必要性，系統(tǒng)地總結(jié)了科學(xué)實(shí)驗(yàn)的方法和經(jīng)驗(yàn)。這本書的問世，標(biāo)志著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)把科學(xué)實(shí)驗(yàn)作為自己前進(jìn)的主要車輪。但那時(shí)醫(yī)學(xué)中科學(xué)實(shí)驗(yàn)主要在動(dòng)物、微生物、人的離體組織和分泌物、包括人的尸體上進(jìn)行，也就是說局限在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室中，所以長期以來人們把基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)稱為實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)以區(qū)別于應(yīng)用醫(yī)學(xué)──臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)。
臨床醫(yī)學(xué)中的研究對(duì)象是人，人體既不能傷害，人權(quán)也不容侵犯。在一般科學(xué)實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)對(duì)象的命運(yùn)取決于實(shí)驗(yàn)的目的和方法的需要；而在臨床醫(yī)學(xué)中，則恰恰相反，實(shí)驗(yàn)的目的和方法必須符合實(shí)驗(yàn)對(duì)象──人的需要和利益，而不能像對(duì)無機(jī)物或其他生物那樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。所以長時(shí)期來在臨床醫(yī)學(xué)中，主要靠盲目的摸索來積累經(jīng)驗(yàn)，治療學(xué)幾乎是建立在純粹的猜想的基礎(chǔ)上，任何一個(gè)人的“理論”都有機(jī)會(huì)被奉為教條，被幾代人所遵行。
臨床醫(yī)學(xué)研究方法長期處于落后狀態(tài)，對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)與治療正確與否，難以檢驗(yàn)，使得一些錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)與療法流傳幾百年，而得不到糾正。
動(dòng)物試驗(yàn)可以給臨床醫(yī)學(xué)以很大的幫助，但由于動(dòng)物與人有很大差異，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不能代替人體實(shí)驗(yàn)，例如青霉素這一對(duì)人體十分有用而又安全的重要藥物，對(duì)于常用的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物──豚鼠卻是劇毒藥。即使一種藥物或檢查治療方法通過了藥理研究及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，第一次用于人體時(shí)總還有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)學(xué)的發(fā)展允許進(jìn)行一定的人體實(shí)驗(yàn)，以取得經(jīng)驗(yàn)。
第二次世界大戰(zhàn)中投靠納粹與日本軍國主義的醫(yī)生，用戰(zhàn)俘和難民進(jìn)行慘無人道的人體實(shí)驗(yàn)，這引起了社會(huì)對(duì)人體實(shí)驗(yàn)倫理法規(guī)的重視，后來確定了著名的受試者“知情同意”原則。這里“知情”指受試者對(duì)實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c危險(xiǎn)能夠理解的知情，“同意”則應(yīng)是自由意志下的同意。
現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)承認(rèn)人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展所需要的，但為了防止人體實(shí)驗(yàn)的濫用，有許多嚴(yán)格的限制，如規(guī)定藥物只能在完成藥理、毒理等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證實(shí)其療效和安全劑量后才能進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)（稱為臨床前試驗(yàn)），再經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)的審查同意才能在人體試用。因?yàn)樵卺t(yī)生嚴(yán)密的監(jiān)護(hù)下，由少數(shù)人承擔(dān)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，借此取得可靠的經(jīng)驗(yàn)，比盲目地在廣大人群中推廣，使更多的人受害，更符合人道主義精神。
醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求在人體試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)使受試者的安全和權(quán)益得到最大的保障，因此，首先應(yīng)考慮臨床前試驗(yàn)的資料是否完備；其次，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是否合理，特別是受試者的安全有無保障，是否真正做到了受試者的知情同意。
由于人體實(shí)驗(yàn)的特殊性，1960年代一些臨床藥理學(xué)家首先在藥物療效的臨床驗(yàn)證方面，總結(jié)出倫理學(xué)可以接受的人體實(shí)驗(yàn)方法──臨床藥理學(xué)中的藥效動(dòng)力學(xué)方法；70年代一些臨床學(xué)家又將科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)的方法全面地應(yīng)用到臨床研究的各方面，建立了臨床流行學(xué)。
檢驗(yàn)新藥臨床療效的人體實(shí)驗(yàn)稱為臨床驗(yàn)證，中國藥品管理法規(guī)定：新藥的臨床試驗(yàn)分三期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證新藥在人體內(nèi)的可接受性及在人體內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)，一般在健康人中進(jìn)行；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是療效的驗(yàn)證，是新藥驗(yàn)證的最重要的階段，需要選擇病人并設(shè)立對(duì)照組（給予安慰劑）；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是通過前兩期后，新藥在臨床推廣應(yīng)用后的監(jiān)測，目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)較少見或潛伏期較長的毒副作用。
凡不符合上述規(guī)定的人體實(shí)驗(yàn)，應(yīng)視為非法。受試者從正常成年人及適宜的病人中選擇，均以自愿為原則，男女?dāng)?shù)量最好相等，例數(shù)應(yīng)視驗(yàn)證的需要而定，妊娠婦女和兒童(除非兒科方面的特殊需要)不作為受試者。并應(yīng)強(qiáng)調(diào)：必須自始至終對(duì)受試者的安全負(fù)責(zé)，必須準(zhǔn)備好應(yīng)付意外的急救措施，對(duì)用藥后的不良反應(yīng)要給予有效的治療。應(yīng)給予受試者必要的報(bào)酬。
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