五加更年片
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拼音名:Wujia Gengnian Pian
英文名：
書頁號(hào):GWF─626
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-11359(ZD-1359)-2002
目錄 |
成分
處方
刺五加694.7g 當(dāng)歸694.7g 赤芍694.7g 牡丹皮694.7g ─── 制成 1000片
制法
以上四味，除當(dāng)歸外，其余三味加水煎煮二次，第一次小時(shí)，第二次小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.22(80℃)的清膏。取當(dāng)歸粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ O)，用70％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液4200ml，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.22(80℃)的清膏，與上述清膏合并，混勻，干燥，制成顆粒，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得?！ ?/p>
性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕褐色；氣芳香，味微苦?！ ?/p>
鑒別
(1)取本品10片，除去包衣，研細(xì)，加70％乙醇20ml，加熱回流1 小時(shí)，濾過，濾液蒸干,殘?jiān)铀?0ml使溶解，用氯仿振搖提取2次，每次 ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E7%94%B2%E9%86%87" title="甲醇">甲醇3ml使溶解，加于中性氧化鋁柱(5g， 100～200目，內(nèi)徑0.9cm，用甲醇30ml預(yù)洗)上，用甲醇100ml洗脫，棄去前30ml洗脫液，收集后70ml洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取異秦皮啶對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇(24:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
(2)取本品5片，除去包衣，研細(xì)，加乙醚20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典 2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以環(huán)已烷-醋酸乙酯(3:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％酸性三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (3)取本品5片，除去包衣，研細(xì)，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000 年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％的香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
檢查
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄 Ⅰ D)。
浸出物
取本品20片，除去包衣，研細(xì)，精密稱取適量，照浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅹ A)測(cè)定，用水作溶劑。本品含水溶性浸出物應(yīng)不得少于40.0％?！ ?/p>
含量測(cè)定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈- 0.05mol／l磷酸二氫鉀溶液(15:85)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為344nm。理論板數(shù)按異秦皮啶峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取異秦皮啶對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含5 μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品30片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約10片重)，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理 30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，用干燥濾器濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘?jiān)?.2％氫氧化鈉溶液30ml使溶解，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用氯仿振搖提取2次，每次ml，棄去氯仿液，水溶液用鹽酸調(diào)節(jié)pH 值至1～2，用氯仿振搖提取4次，每次ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状既芙?，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含刺五加以異秦皮啶(C11H10O5)計(jì)，不得少于15μg。
其他規(guī)格
【功能主治】 補(bǔ)腎益脾，養(yǎng)血安神。用于脾腎兩虛型更年期綜合證。
【用法用量】 口服，一次片，一日-3次。
【注意事項(xiàng)】 忌食辛辣，油膩。
【規(guī)格】 薄膜衣每片重0.33g
【貯藏】 密封。
【有效期】 2年。
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