臨床生物化學(xué)/方法學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)及其制定
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（一）性能標(biāo)準(zhǔn)
性能標(biāo)準(zhǔn)（performance standards，PS）也稱分析目標(biāo)，應(yīng)根據(jù)不同的應(yīng)用目的（篩選、診斷、預(yù)后、監(jiān)測）而異。由允許分析誤差（allowableanalyticalerror）和醫(yī)學(xué)決定水平（medical decision level）這兩項(xiàng)內(nèi)容決定。
⒈允許分析誤差 用EA表示，它被規(guī)定為95％樣品的允許誤差限度，即95％的病人樣品其誤差應(yīng)小于這個限度。
⒉醫(yī)學(xué)決定水平 用Xc表示，臨床判斷結(jié)果具有意義的分析物濃度。
EA和Xc兩項(xiàng)內(nèi)容，就是一個測定方法的性能指標(biāo)。但對于每一醫(yī)學(xué)決定水平都應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)，即在一定Xc值下的EA值。以血清葡萄糖測定為例。在Xcl＝2.8mmol/L，Xc2＝6.7mmol/L，Xc3＝8.9mmol/L時，其相應(yīng)的EA均為0.56mmol/L，而在Xc4＝16.8mmol/L，其EA為1.4mmol/L。
這表示當(dāng)葡萄糖濃度在2.8mmol/L、6.7mmol/L和8.9mmol/L時，95％的樣品具有的誤差不得大于0.56mmol/L，而濃度在16.8mmol/L時，95％的樣品所具有的誤差不得大于1.4mmol/L。這里指的是總誤差。
（二）性能標(biāo)準(zhǔn)的制定
制定的性能標(biāo)準(zhǔn)，既應(yīng)反映臨床應(yīng)用與解釋結(jié)果的要求，稱為醫(yī)學(xué)效用限度（medicalusefulness limits），又應(yīng)基本符合實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技能狀態(tài)（state of art）。因此，需要由臨床醫(yī)學(xué)家和臨床化學(xué)家共同研究制定。
⒈根據(jù)參考值與參考范圍而定的標(biāo)準(zhǔn)這是Tonks于1963年提出的，其公式是：
最大的可允許誤差定為±10％，但對某些物質(zhì)（如酶）則提高到±20％。由于其允許誤差以參考范圍表示，有臨床實(shí)用意義，但缺點(diǎn)是參考范圍的寬度與試驗(yàn)本身的不精密度有關(guān)，一項(xiàng)不精密的方法由于測出的參考范圍較寬，以致可制定出較寬的可允許誤差限度，就會使一項(xiàng)性能不夠好的分析方法的應(yīng)用合法化。
⒉根據(jù)臨床觀察制定的標(biāo)準(zhǔn)這往往反映參與與制定的醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，綜合臨床及實(shí)驗(yàn)室的意見，提出在醫(yī)學(xué)決定水平上的不精密度標(biāo)準(zhǔn)。還有不準(zhǔn)確度及綜合不精密度與不準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)。一般說來，在參考范圍內(nèi)的中間及很不正常的水平時，醫(yī)生允許有較大的變異系數(shù)。特別是用于診斷，而不是用于監(jiān)視療效的。但在醫(yī)學(xué)決定水平需要最嚴(yán)格的指標(biāo)。這種方法的缺點(diǎn)是主觀成分較大，而且收集臨床的意見也很困難，它依賴于臨床醫(yī)生對實(shí)驗(yàn)室工作的充分了解。
⒊根據(jù)生物學(xué)變異制定的不精密度標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)變異或稱生理變異（CVB）包括個體內(nèi)變異（CVP）及個體間變異（CVg），也就是通常所說的生理波動。
美國病理學(xué)會建議，為了在人群中篩選某些疾病，不精密度（CV）應(yīng)等于或小于個體內(nèi)及個體間變異的二分（即≤1/2CVB）。對于個別試驗(yàn)，目的在于輔助診斷或監(jiān)測治療效果，則CV應(yīng)小于或等于1/2CVP。但目前文獻(xiàn)報告的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)不一致，由于這種方法比較好，將來可能會有更多的研究。
⒋根據(jù)實(shí)驗(yàn)室技能狀態(tài)制定的標(biāo)準(zhǔn)技能狀態(tài)是根據(jù)技術(shù)熟練而且誤差最小的一組實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，計算出在參考范圍高限的變異系數(shù)作為標(biāo)準(zhǔn)的，這實(shí)際上是指當(dāng)前技術(shù)水平所可能達(dá)到的技能狀態(tài)。當(dāng)然，技能狀態(tài)有繼續(xù)進(jìn)步的趨勢，在沒有更好的標(biāo)準(zhǔn)以前，技能狀態(tài)還會繼續(xù)用作實(shí)驗(yàn)室工作性能的標(biāo)準(zhǔn)。對于生物變異相當(dāng)大的項(xiàng)目，以技能狀態(tài)作為不精密度的標(biāo)準(zhǔn)更為合適。
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