中藥法規(guī)/復審
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| 中藥法規(guī) |
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第一百條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：
（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；
（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；
（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；
（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。
第一百條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第一百條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百條 復審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。
 時限 | 法律責任  |
出自A+醫(yī)學百科 “中藥法規(guī)/復審”條目 http://timberreclaimed.com/w/%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E6%B3%95%E8%A7%84/%E5%A4%8D%E5%AE%A1 轉(zhuǎn)載請保留此鏈接
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